Il 28 gennaio, il consiglio collegiale di Anvisa, l’agenzia nazionale di monitoraggio sanitario del Paese, ha approvato una serie di modifiche normative che ampliano l’accesso dei pazienti, ridefiniscono le regole della cultura e riconoscono ufficialmente il ruolo delle associazioni di pazienti.
La decisione si allinea a una recente sentenza della Tribunale Superiore di Giustizia (STJ) e segna uno degli aggiornamenti più completi del quadro normativo brasiliano sulla cannabis.
La nuova risoluzione autorizza la preparazione individualizzata di prodotti a base di cannabidiolo nelle farmacie, consente un uso terapeutico più ampio di prodotti ad alto contenuto di THC e apre la strada alla coltivazione della cannabis per scopi medici e scientifici.
Regole di coltivazione e riconoscimento delle associazioni
Per la prima volta, il Brasile ha stabilito standard chiari per la coltivazione su larga scala della cannabis per scopi medici e scientifici. Le aziende farmaceutiche e di ricerca saranno autorizzate a coltivare piante contenenti fino allo 0,3% di THC, in conformità con la decisione dell’STJ che ha escluso la cannabis a basso THC dal campo di applicazione della legge nazionale sugli stupefacenti.
La coltivazione da parte delle associazioni di pazienti, che da tempo operano in una zona grigia dal punto di vista legale, seguirà un percorso diverso. Anziché concedere un’autorizzazione generale, l’Anvisa pubblicherà bandi pubblici per selezionare le associazioni senza scopo di lucro che parteciperanno a una fase di “sperimentazione controllata”. Questo modello di sandbox normativo consente all’agenzia di supervisionare da vicino la produzione, raccogliere dati e valutare la fattibilità sanitaria della coltivazione su piccola scala, non industriale.
Le associazioni selezionate dovranno rispettare rigorosi standard di sicurezza, tracciabilità e qualità, dal seme alla consegna al paziente. Queste regole saranno inizialmente valide per cinque anni, il che darà tempo ad Anvisa di valutare se e come la produzione realizzata dalle associazioni possa essere integrata in modo permanente nel sistema normativo nazionale.
Accesso ampliato a trattamenti e formulazioni
Anche l’accesso dei pazienti alla cannabis medica sarà ampliato. Le farmacie specializzate in compounding sono ora autorizzate a dispensare prodotti a base di cannabis su prescrizioni mediche personalizzate, una misura che dovrebbe ridurre i costi e migliorare la continuità del trattamento. L’Anvisa ha anche esteso l’elenco delle vie di somministrazione approvate, aggiungendo le vie dermatologiche, sublinguali, buccali e nasali alle opzioni esistenti per via orale e inalatoria.
Un’altra modifica importante riguarda le soglie di THC. In precedenza, i trattamenti contenenti più dello 0,3% di THC erano riservati ai malati terminali o ai pazienti palliativi. Con le nuove regole, l’accesso viene esteso ai pazienti con malattie gravi e invalidanti, ampliando notevolmente il campo terapeutico per le malattie croniche e complesse.
Sul fronte industriale, Anvisa autorizza ora l’importazione della pianta di Cannabis o dei suoi estratti per la produzione farmaceutica in Brasile. Questa misura potrebbe contribuire a ridurre la dipendenza dai prodotti finiti importati e, in ultima analisi, ad abbassare i prezzi per i pazienti.
Implicazioni legali e casi penali
L’ordinanza 344 dell’Anvisa elimina anche la cannabis contenente fino allo 0,3% di THC dall’elenco delle sostanze proibite. Secondo gli esperti locali, questo cambiamento potrebbe avere un impatto diretto sui processi penali in corso contro i leader delle associazioni accusati di traffico di droga per aver prodotto e distribuito farmaci. Con la cannabis a basso contenuto di THC non più classificata come proibita, la base legale di molti processi potrebbe essere messa in discussione.
Il presidente dell’Anvisa Leandro Safatle ha riconosciuto che le associazioni di pazienti hanno colmato le lacune lasciate dallo Stato e dal mercato, garantendo l’accesso a migliaia di famiglie. La nuova normativa, ha detto, mira a sollevare questi gruppi da una situazione di vulnerabilità legale permanente.
Oltre all’accesso dei pazienti e alla coltivazione, l’Anvisa ha approvato anche un quadro dedicato alla ricerca sulla cannabis. Università e istituti di ricerca saranno autorizzati a lavorare con piante contenenti più dello 0,3% di THC, a condizione che il materiale sia importato legalmente e sia soggetto ai massimi requisiti di sicurezza. La commercializzazione e la distribuzione diretta ai pazienti rimarranno vietate.
