Il futuro della cannabis terapeutica in Francia sta nella tracciabilità: intervista esclusiva con Overseed e Cannavigia

Intervista con Hugues Péribère, CEO di Overseed, e Timo Bongartz, CEO di CANNAVIGIA

La Francia si sta avvicinando a una svolta decisiva nella regolamentazione della cannabis. Come descriverebbe lo stato attuale del mercato della cannabis terapeutica e che cosa la entusiasma di più di ciò che verrà?

Overseed: La Francia si sta effettivamente avvicinando a una svolta decisiva nella regolamentazione della cannabis medica. Negli ultimi anni sono stati compiuti notevoli progressi sia sul fronte legislativo che su quello normativo, aprendo la strada all’inserimento della cannabis medica nella legislazione ordinaria. Ciò che distingue la Francia sulla scena europea è il suo impegno incrollabile nel garantire che la cannabis terapeutica sia trattata prima di tutto come una medicina, o non lo sia affatto.

Ciò significa che qualsiasi prodotto destinato all’uso medico deve soddisfare i più severi standard farmaceutici europei, dalla caratterizzazione iniziale dei composti attivi fino ai meticolosi requisiti di conformità in ogni fase del processo di produzione. La Francia non solo segue la tendenza generale europea, ma sta anche alzando il livello in termini di qualità, sicurezza e tracciabilità.

Ciò che mi entusiasma di più per il futuro è l’alto livello di fiducia e sicurezza che questo approccio porterà ai pazienti e agli operatori sanitari. Esigendo il massimo rigore e la massima trasparenza, la Francia sta creando un ambiente favorevole all’innovazione nel campo della cannabis medica, garantendo al contempo che la sicurezza dei pazienti rimanga di primaria importanza. Questo posizionamento unico potrebbe portare allo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche, sostenute da dati clinici solidi e standard senza compromessi.

CANNAVIGIA ha supportato la conformità e la tracciabilità nei mercati regolamentati di tutta Europa. Dal suo punto di vista, quali insegnamenti può trarre la Francia dai primi Paesi che hanno adottato questo approccio, come la Svizzera, il Portogallo e la Germania?

Overseed: È sempre utile imparare dall’esperienza dei Paesi che hanno assunto un ruolo guida nella regolamentazione della cannabis medica, come la Svizzera, il Portogallo e la Germania. Attingere alle migliori pratiche internazionali ci permette di rendere sicuro il nostro approccio, di evitare le insidie più comuni e di promuovere un ambiente di miglioramento continuo, in particolare con un prodotto come la cannabis, che si trova al delicato incrocio tra una sostanza controllata e, potenzialmente, un farmaco o un bene di consumo.

In particolare, l’esperienza sviluppata da CANNAVIGIA e il suo riconoscimento da parte delle autorità svizzere come soluzione di riferimento per la tracciabilità dell’intero processo produttivo, dalla coltivazione della pianta al prodotto finito, sono stati fattori decisivi nella nostra decisione di adottare questo software. Un sistema di tracciabilità di questo tipo non solo assicura un monitoraggio rigoroso, ma garantisce anche che ogni fase sia conforme a rigorosi standard di sicurezza e qualità.

La Francia non si sta limitando a legalizzare la cannabis terapeutica, ma sta facendo una scelta deliberata sul tipo di sistema che vuole mettere in atto. A differenza dei Paesi che hanno adottato modelli basati sui fiori o sistemi di welfare ibridi, la Francia sta mettendo in atto fin dall’inizio un quadro di tipo farmaceutico: solo estratti, distribuzione in farmacia e pieno controllo medico.

Questa scelta è complessa, ma anche chiara. Allinea i farmaci a base di cannabinoidi a sistemi di cui i pazienti e i prescrittori si fidano già.

Ciò che ci entusiasma è la serietà di questo approccio. Non si tratta di clamore o di titoli di giornale, ma di credibilità a lungo termine. Anche se le stime variano, le proiezioni di organizzazioni come Prohibition Partners e OFDT suggeriscono che il mercato francese della cannabis terapeutica potrebbe raggiungere i 400-800 milioni di euro entro il 2035, a seconda dell’accesso e della diffusione. Si tratta di un potenziale reale, ma solo per chi è in grado di soddisfare gli standard.

Parliamo di conformità. Perché è una parte essenziale di un sistema di cannabis medica sicuro, trasparente e scalabile, soprattutto in un ambiente altamente regolamentato come la Francia?

CANNAVIGIA: Nel modello francese, la conformità non è un accessorio, è un requisito. Se distribuite i vostri prodotti attraverso le farmacie, operate in uno spazio in cui non sono tollerate discrepanze, dati mancanti o documenti vaghi.

Ciò che rende unico questo modello è che la cannabis non viene trattata separatamente. Si suppone che venga trattata come qualsiasi altro farmaco controllato, il che significa processi conformi alle GMP, documentazione convalidata e tracciabilità completa dalla materia prima al prodotto finito.

Gli operatori che comprendono questo aspetto avranno successo non solo nell’entrare nel mercato, ma anche nel rimanervi.

Oversi: Sebbene sia spesso descritta in termini tecnici, la tracciabilità ha un impatto profondo e concreto su questi gruppi di persone. Affinché un farmaco ottenga l’autorizzazione all’immissione in commercio, la sua sicurezza e la sua qualità non sono solo auspicabili, ma sono obbligatorie ed essenziali.

Per i pazienti, la tracciabilità significa avere la certezza che ogni prodotto prescritto e consumato abbia superato i più severi controlli di qualità in ogni fase, dalla coltivazione alla distribuzione. Questa garanzia si traduce in trattamenti più sicuri, in un rischio ridotto di reazioni avverse e in risultati terapeutici costanti.

Per i prescrittori, una solida tracciabilità fornisce la trasparenza e la documentazione necessarie per prescrivere con fiducia. Garantisce che l’origine, la composizione e il processo di produzione di ogni prodotto siano pienamente documentati, in modo che gli operatori sanitari possano prendere decisioni informate e reagire rapidamente ai problemi di qualità.

Per le autorità sanitarie pubbliche, un sistema di tracciabilità completo è essenziale per la supervisione normativa. Consente alle autorità di verificare la conformità agli standard farmaceutici più severi, di individuare i rischi potenziali, di intervenire se necessario e, in ultima analisi, di proteggere la salute pubblica.

In Overseed, il nostro impegno è quello di produrre i migliori prodotti a base di cannabis terapeutica che soddisfino gli standard più elevati. Per noi, la tracciabilità durante tutto il processo non è solo un “must”, è un “obbligo”. È la base su cui si costruiscono la sicurezza, la qualità e la fiducia, ed è essenziale per qualsiasi medicinale destinato a un uso medico legittimo.

Per i pazienti, la tracciabilità è spesso invisibile, ma i suoi effetti sono tangibili: cure sicure, coerenti e professionali.

Per i prescrittori, significa che possono avere fiducia in ciò che consigliano, sapendo che la formulazione è stata convalidata e il processo di produzione documentato. E per le autorità sanitarie pubbliche, la tracciabilità offre una responsabilità in tempo reale, cioè la possibilità di vedere dove, come e quando un prodotto è stato fabbricato e distribuito.

In un sistema farmaceutico come quello francese, questo livello di precisione non è solo un vantaggio. È ciò che consente al sistema di operare in sicurezza su larga scala.

Per i prescrittori e i farmacisti, in che modo i sistemi digitali possono rafforzare la fiducia nella qualità dei prodotti, nell’accuratezza del dosaggio e nella responsabilità della catena di approvvigionamento?

CANNAVIGIA: I farmacisti non sono semplici distributori, ma professionisti sanitari che operano in una delle catene di fornitura più regolamentate al mondo. Sono abituati alla documentazione dei lotti, alla convalida della durata di conservazione e ai loro protocolli di manipolazione.

Se la cannabis deve essere trattata come un farmaco, l’infrastruttura di dati che la supporta deve soddisfare gli stessi requisiti. Un sistema di tracciabilità digitale come quello di CANNAVIGIA non serve solo per il monitoraggio, ma aiuta anche ad allinearsi agli standard che questi professionisti si aspettano.

Quando medici e farmacisti possono vedere esattamente ciò che prescrivono e dispensano, si crea la fiducia necessaria per integrare la cannabis nelle cure di routine.

Overseed si sta preparando a diventare un attore chiave nel campo della cannabis terapeutica in Francia. Può dirci come è nata questa partnership tra le vostre aziende e quali sono le sfide che state affrontando insieme?

Overseed: La nostra partnership con CANNAVIGIA è iniziata non appena abbiamo lanciato il nostro programma di ricerca e sviluppo nel 2022. Scegliendo CANNAVIGIA fin dal lancio della nostra iniziativa, abbiamo potuto beneficiare immediatamente della sua riconosciuta esperienza in materia di tracciabilità e conformità, una base che è stata molto strutturante per l’approccio di Overseed.

Con il progredire della nostra collaborazione, abbiamo riscontrato nuove esigenze specifiche, che hanno portato allo sviluppo congiunto di soluzioni su misura. Questo dialogo continuo non solo ci ha permesso di affrontare con maggiore precisione le sfide operative e normative, ma ha anche favorito un vero e proprio arricchimento reciproco. Questa partnership è stata fondamentale per entrambe le aziende: ha permesso a Overseed di sviluppare processi solidi e trasparenti, essenziali per il settore della cannabis terapeutica francese, dando al contempo a CANNAVIGIA l’opportunità di adattare i propri sistemi alle esigenze in evoluzione del mercato francese.

In sostanza, il nostro rapporto si basa sulla condivisione di competenze, sull’adattabilità e sulla continua ricerca dell’eccellenza, che ci permette di affrontare insieme le sfide e di stabilire standard elevati per il settore.

La nostra partnership con Overseed è iniziata con la consapevolezza che il modello farmaceutico francese non tollerava l’approssimazione. Fin dall’inizio è stato chiaro che un operatore di successo avrebbe avuto bisogno non solo di un piano di coltivazione, ma anche di un sistema di conformità e tracciabilità completamente integrato, adattato agli standard EU-GMP e alla distribuzione medica francese.

Abbiamo unito le forze fin dall’inizio, non dopo che le strutture erano state create, ma mentre venivano progettate. Insieme ci siamo concentrati su:

• L’implementazione di un’infrastruttura digitale allineata al modo in cui operano le farmacie e gli enti regolatori
• Anticipare le sfide della tracciabilità prima dell’avvio della produzione
• Creazione di flussi di lavoro che collegano senza soluzione di continuità coltivazione, lavorazione, controllo qualità e rilascio dei lotti

Non si trattava solo di integrare il software, ma di co-creare una base conforme e scalabile per ciò che la Francia sta costruendo. Con forti segnali politici e una domanda in crescita, l’investimento precoce di Overseed nella struttura è ciò che consentirà una differenziazione a lungo termine.

In che modo la piattaforma CANNAVIGIA supporta oggi le operazioni di Overseed e come si evolverà con l’aumento della produzione?

Overseed: La piattaforma CANNAVIGIA è oggi parte integrante delle operazioni di Overseed. Fornisce una solida tracciabilità in ogni fase della nostra produzione di cannabis terapeutica e garantisce il rispetto dei più elevati standard di qualità e sicurezza. Mentre Overseed si prepara a coprire l’intera catena del valore e la filiera farmaceutica in Francia, il sistema CANNAVIGIA consente di tracciare e documentare senza soluzione di continuità dalla coltivazione alla distribuzione, sostenendo sia l’eccellenza operativa che la conformità ai requisiti normativi.

Con l’aumento della nostra produzione, l’adattabilità e la gestione completa dei dati di CANNAVIGIA rimarranno essenziali. La piattaforma ci consentirà di mantenere il controllo completo e la trasparenza sui nostri processi, indipendentemente dal volume di produzione. Questo è essenziale non solo per soddisfare le aspettative normative, ma anche per stabilire e mantenere la fiducia di prescrittori e pazienti fin dal primo giorno di autorizzazione all’immissione in commercio e di prescrizione.

La nostra ambizione è quella di sfruttare la nostra posizione geografica strategica e la nostra struttura organizzativa per servire l’intero mercato francese. Le soluzioni di tracciabilità di CANNAVIGIA ci permetteranno di gestire efficacemente ogni fase del processo di produzione, di prendere decisioni informate e di garantire un controllo totale delle informazioni lungo tutta la catena del valore. In breve, l’utilizzo di CANNAVIGIA è essenziale per la nostra crescita continua e per rafforzare la leadership di Overseed nel settore della cannabis terapeutica in Francia.

Oggi forniamo a Overseed dati accurati e convalidati durante l’intero ciclo di vita, dallo stock di semi alla formulazione e alla commercializzazione del prodotto finito.

Questo livello di granularità facilita le decisioni operative e la conformità ai requisiti normativi. Con la crescita di Overseed, la nostra piattaforma garantisce l’armonizzazione del processo. Non si tratta solo di aumentare il volume, ma di farlo senza compromettere gli standard.

Questo aspetto diventa particolarmente critico quando nuovi operatori entrano nel mercato e le farmacie iniziano a distribuire prodotti in quello che potrebbe diventare un settore da mezzo miliardo di euro. I sistemi che scegliete oggi determinano la vostra capacità di crescere domani.

La cannabis medica non è solo coltivazione, ma un’intera catena di controllo. In che modo un sistema di tracciabilità digitale come quello di CANNAVIGIA può garantire che ogni fase, dal seme al paziente, sia conforme a standard rigorosi?

Nel modello francese, la coltivazione è solo un capitolo di una storia farmaceutica molto più lunga. Una volta coltivata, la pianta deve essere estratta, lavorata, stabilizzata, confezionata e infine distribuita da una farmacia, e ogni fase deve essere verificabile.

Questo è ciò che rende possibile la tracciabilità: una registrazione continua e a prova di manomissione di chi ha fatto cosa, quando e in quali condizioni. Dai numeri di lotto dei semi e dai programmi di fertilizzazione ai risultati dei controlli di qualità e ai dati di distribuzione, ogni azione lascia un’impronta digitale.

Questo tipo di sistema non è solo una questione di conformità normativa, ma anche una risorsa operativa. Porta chiarezza agli operatori, rafforza la fiducia del pubblico e garantisce che l’intera catena di approvvigionamento sia in grado di resistere ai controlli in ogni fase.

Quale ruolo può svolgere la tecnologia nel dare fiducia alle autorità di regolamentazione francesi, consentendo al contempo agli operatori la flessibilità necessaria per innovare e crescere?

CANNAVIGIA: La tecnologia permette di conciliare controllo e agilità. Le autorità di regolamentazione ottengono la struttura di cui hanno bisogno: registrazioni chiare, tracciabilità dei lotti, monitoraggio delle deviazioni. Gli operatori hanno la possibilità di evolversi, migliorare e svilupparsi, senza dover reinventare la conformità ogni volta che cambiano un processo.

In un sistema in cui la posta in gioco è alta (salute pubblica, integrazione farmaceutica, prescrizione medica), l’infrastruttura digitale non è opzionale. È ciò che rende possibile l’innovazione e la regolamentazione nello stesso spazio.

Secondo voi due, quali sono gli elementi chiave ancora necessari per garantire il successo a lungo termine del sistema francese della cannabis terapeutica?

Oversi: Un elemento essenziale per il successo a lungo termine del sistema francese della cannabis terapeutica è il riconoscimento ufficiale della piattaforma di tracciabilità CANNAVIGIA da parte delle autorità francesi, come già avviene in Svizzera. Questo passo è essenziale per garantire trasparenza, conformità e fiducia in tutto il settore.

La Francia ha fatto la difficile scelta di regolamentare la cannabis come medicinale, e questo è un punto di forza. Ma il sistema ha bisogno di essere sostenuto. Vediamo tre passi fondamentali da seguire:

1. un chiaro riconoscimento normativo delle piattaforme di tracciabilità
2. Uno standard di dati comune a tutta la filiera
3. Investimenti continui in infrastrutture digitali da parte di operatori pubblici e privati

Questo è ciò che trasforma un progetto pilota ad alto potenziale in un modello scalabile a lungo termine.

Quali sono i rischi se la compliance viene vista come una semplice casella da spuntare piuttosto che come un investimento strategico?

CANNAVIGIA: La compliance superficiale è una soluzione a breve termine e, in un modello di distribuzione della farmacia, una responsabilità.

Se la documentazione non è pronta per un audit, se i processi non sono convalidati o se la tracciabilità si interrompe su larga scala, non è in gioco solo la vostra reputazione, ma anche il vostro accesso al mercato.

La conformità fatta bene non è solo protezione, ma anche un vantaggio in termini di prestazioni. Offre agli operatori la struttura necessaria per sviluppare, adattare e dimostrare la propria qualità in ogni fase.

Quale consiglio darebbe ad altre aziende francesi che iniziano a operare in questo settore, in particolare a quelle che cercano una credibilità e una differenziazione a lungo termine?

CANNAVIGIA: Iniziare come si intende proseguire. La Francia non sta costruendo un’industria della cannabis guidata dalle tendenze, ma sta progettando un mercato farmaceutico. Ciò significa che il successo dipende meno dalla velocità con cui si arriva sul mercato e più dalla solidità delle fondamenta.

Il nostro consiglio:

• Pensate alla conformità come a una parte essenziale della proprietà intellettuale, non come a un ripensamento.
• Investire in sistemi che si adattino alla regolamentazione, non solo alla produzione.
• Stabilire relazioni con le autorità di regolamentazione, i farmacisti e gli operatori sanitari fin dall’inizio.

La differenziazione a lungo termine non deriverà dall’essere i primi, ma dall’essere preparati, strutturati e in sintonia con ciò che la Francia si aspetta da un farmaco.

E non esitate a contattarci. Aziende come Overseed stanno dimostrando che si può fare, e CANNAVIGIA è qui per aiutare gli altri a fare lo stesso.

CANNAVIGIA: Come partner tecnologico paneuropeo, come vedete la tecnologia di conformità plasmare il futuro della cannabis al di là della Francia, attraverso il mosaico dei sistemi nazionali europei?

CANNAVIGIA: Il settore europeo della cannabis non è più una novità, è una sfida normativa. Ogni Paese ha le proprie regole, definizioni e sistemi. Ciò che li accomuna tutti è una semplice verità: la fiducia richiede la tracciabilità.

La tecnologia di conformità è la chiave di questa fiducia. Consente la trasparenza transfrontaliera, protegge i pazienti e i consumatori e crea un linguaggio comune tra autorità di regolamentazione e operatori. Senza di essa, i sistemi rimangono frammentati. Con essa, ci muoviamo verso l’armonizzazione.

In Francia la compliance è trattata con serietà farmaceutica. In Germania, i social club hanno limiti mensili rigorosi. In Svizzera si stanno conducendo progetti pilota sotto la supervisione del governo. In ogni caso, la tecnologia deve essere adattata, ma l’obiettivo è lo stesso: sicurezza, responsabilità e fiducia del pubblico.

Con la maturazione del mercato europeo, il ruolo delle piattaforme digitali di conformità sarà più che complementare: sarà centrale per l’evoluzione della cannabis legale oltre confine.

Qual è la vostra visione a lungo termine per l’ecosistema francese della cannabis terapeutica e come intendete dare il buon esempio?

Overseed: In Overseed, la nostra visione è quella di soddisfare le reali esigenze mediche dei pazienti la cui vita è gravemente compromessa dal fallimento del trattamento. Ci impegniamo a fornire prodotti di qualità farmaceutica, a garantire la sicurezza dei pazienti e a offrire prodotti innovativi adatti sia ai pazienti che ai prescrittori. La dimostrazione dell’efficacia clinica attraverso la scienza e il miglioramento dell’accesso dei pazienti a questi farmaci sono al centro della nostra missione. Il nostro obiettivo è quello di definire lo standard in Francia, guidando con eccellenza, basandoci sulle evidenze e concentrandoci sul fare una differenza significativa nella vita delle persone che ne hanno bisogno.