Augur Associates pubblica “France Medical Cannabis – Regulatory Progress & Market Entry Outlook”, un documento di 20 pagine che fa il punto sui progressi del futuro regime francese sulla cannabis terapeutica e su ciò che gli operatori possono preparare fin da ora.
Tre testi, un decreto ancora in sospeso
La base giuridica esiste dal dicembre 2023, con l’articolo 78 della legge di finanziamento della sicurezza sociale per il 2024. La fase sperimentale, avviata nel marzo 2021, si è conclusa il 31 dicembre 2024. Il futuro regime si basa su tre atti normativi: un decreto che definisce il quadro operativo (presentazione delle domande, valutazione da parte dell’ANSM, farmacovigilanza, approvvigionamento), un decreto sulle specifiche e le indicazioni dei medicinali e un decreto interministeriale sulla coltivazione, l’importazione, l’esportazione, il trasporto e lo stoccaggio.
Tutti e tre sono stati notificati alla Commissione europea il 19 marzo 2025, e il decreto principale ha superato l’esame del Consiglio di Stato. Tuttavia, il governo ha subordinato la sua pubblicazione a quella del decreto sulla valutazione da parte dell’HAS e sul rimborso. Secondo informazioni raccolte da Augur da fonti vicine al dossier, e non confermate pubblicamente, questo secondo testo sarebbe attualmente all’esame del Consiglio di Stato. Resterebbero poi la firma e la pubblicazione. Da qui il ritardo di cui parlavamo già quando la cannabis terapeutica era bloccata presso il Ministero della Salute e 14 associazioni chiedevano l’applicazione della legge.
Un calendario da interpretare con cautela
L’obiettivo di gennaio 2027 per i primi prodotti non è più una data definitiva. Il rapporto indica il primo trimestre del 2027 come scenario di pianificazione plausibile, ma subordinato al parere del Consiglio di Stato, alla firma, alla pubblicazione e infine al calendario dell’HAS.
Un quadro volutamente restrittivo
Sono state individuate cinque indicazioni terapeutiche: dolori neuropatici refrattari, epilessie farmacoresistenti, spasticità dolorosa, sintomi refrattari in oncologia e cure palliative avanzate, con una prima prescrizione ospedaliera, come ultima risorsa. Secondo i progetti notificati, i fiori grezzi non sarebbero ammessi allo stato naturale e il fumo sarebbe escluso. Il comitato scientifico dell’ANSM ha inoltre espresso pareri favorevoli per altre patologie (morbo di Crohn, autismo, sindrome di Gilles de la Tourette), senza un’estensione formale.
Per quanto riguarda i numeri, occorre cautela. Le associazioni di pazienti parlano di circa 100.000 persone interessate, i dibattiti parlamentari di 150.000-300.000: si tratta di stime della popolazione potenziale, non di previsioni relative ai pazienti che beneficeranno del rimborso. Per quanto riguarda i pazienti nella fase transitoria, il loro numero sarebbe sceso da 1.650 nel luglio 2025 a circa 700, ma questo calo apparente non va interpretato come una perdita reale, poiché è cambiato il metodo di conteggio.
Cosa devono fare gli operatori
Il rapporto sottolinea che un prodotto venduto in un altro paese europeo non è automaticamente conforme ai requisiti francesi. Raccomanda cinque aree di intervento: un’analisi delle discrepanze prodotto per prodotto, la strutturazione normativa (i richiedenti devono essere stabiliti nell’UE o nel SEE), la preparazione del fascicolo, la strategia di accesso al mercato e infine il radicamento locale presso le aziende farmaceutiche, gli importatori e i distributori. Infatti, l’ANSM decide in merito all’ingresso sul mercato, l’HAS valuta il valore terapeutico e i ministri decidono in merito al rimborso. Il rapporto distingue inoltre due percorsi: operare come attore nel settore dei prodotti e farmaceutico, oppure inserire la Francia in una strategia di produzione europea a più lungo termine.
La conclusione: la fase di preparazione è già iniziata e attendere la pubblicazione dei testi per mettersi all’opera significa intervenire proprio quando le capacità normative, farmaceutiche e locali saranno maggiormente sollecitate.
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