La Spagna apre l’accesso alla cannabis terapeutica per quattro specifiche condizioni mediche

La Spagna avrà finalmente la cannabis medica prima della Francia. Dopo la validazione, lo scorso ottobre, del decreto reale che autorizza la cannabis medica, l’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti della Salute (AEMPS) ha appena pubblicato il quadro che stabilisce le regole per le indicazioni, il dosaggio, la somministrazione e il monitoraggio della cannabis medica.

Quattro indicazioni e una rigorosa somministrazione orale

Secondo la monografia dell’AEMPS, la cannabis medica può essere prescritta in Spagna solo per quattro indicazioni: dolore cronico, spasticità associata alla sclerosi multipla, forme gravi di epilessia e nausea e vomito legati alla chemioterapia.

Secondo Público, “la cannabis medica sarà somministrata in Spagna per via orale, in dosi stabilite dal medico per ogni paziente, che non potranno in nessun caso superare i 32 milligrammi al giorno, e inizialmente solo per quattro indicazioni”.

La decisione di limitare la somministrazione alle soluzioni orali esclude i fiori e le forme inalate, una scelta giustificata dalle autorità come mezzo per standardizzare il dosaggio e ridurre la variabilità. Le prescrizioni sono inoltre riservate a medici specialisti, rafforzando un percorso medico altamente controllato.

Dosaggio personalizzato e limiti del THC

Dati i limitati dati clinici disponibili, l’AEMPS ha optato per un approccio individualizzato al dosaggio. I medici sono invitati a iniziare con la dose più bassa possibile e ad aumentarla gradualmente fino a quando non si osservano effetti terapeutici.

La monografia stabilisce un limite massimo: non più di 32,4 milligrammi di THC o 25 milligrammi di CBD al giorno. L’uso pediatrico è ancora più restrittivo, con dosi di THC limitate a 10 milligrammi per la nausea da chemioterapia e a soli 0,6 milligrammi per altre indicazioni. Le autorità sanitarie raccomandano anche formulazioni a prevalenza di CBD, ove possibile, a causa delle preoccupazioni sull’impatto del THC sullo sviluppo neurocognitivo.

Come si legge, “a causa della mancanza di dati per stabilire una raccomandazione sul dosaggio, l’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) ha stabilito che le dosi devono essere individualizzate per ogni paziente”.

Sicurezza, controindicazioni e monitoraggio

La monografia riporta un’ampia gamma di precauzioni. Si consiglia ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando non avranno compreso l’effetto del trattamento, poiché vertigini e sonnolenza sono effetti collaterali comuni. Si raccomanda particolare cautela alle persone con disturbi cardiovascolari, poiché i preparati a base di cannabis possono causare ipotensione, ipertensione o tachicardia.

Le controindicazioni includono la gravidanza, l’allattamento, l’ipersensibilità ai componenti della formulazione e una storia personale o familiare di disturbi psicotici. Vengono inoltre evidenziate le interazioni con benzodiazepine e alcol, con avvertenze sugli effetti sedativi additivi e sulla compromissione della coordinazione.

Il monitoraggio del trattamento è una responsabilità condivisa tra i medici prescrittori e i reparti di farmacia degli ospedali, che devono valutare regolarmente l’efficacia e gli effetti avversi.

Un’apertura limitata per un grande Paese produttore

Nonostante questa svolta normativa, l’industria spagnola della cannabis terapeutica rimane in gran parte orientata all’esportazione. Secondo Cannamonitor, il Paese conta circa 70 aziende di cannabis terapeutica, con 147 milioni di euro investiti e 34 milioni di euro di vendite registrate nel 2023. Solo nel 2025 sono state esportate più di otto tonnellate di fiori di cannabis, soprattutto in Germania e nel Regno Unito.

I rappresentanti dell’industria sostengono che il nuovo quadro normativo avvantaggia solo una piccola parte del settore. I membri dell’Associazione Spagnola delle Aziende di Cannabis Medica (AECAME) stimano che fino al 90% delle aziende rimanga escluso a causa delle restrizioni su formati, prescrizioni e canali di distribuzione.

Tuttavia, il Ministero della Salute insiste sul fatto che le norme sono state concepite per evolversi. “La norma risponde alla necessità di offrire un’alternativa terapeutica nei casi in cui i trattamenti convenzionali sono inefficaci”, ha dichiarato annunciando il decreto.

Per i pazienti, questo cambiamento rappresenta un cauto progresso. Per l’ecosistema spagnolo della cannabis, è un primo passo strettamente controllato verso un mercato medico nazionale che esiste da tempo in teoria, ma non ancora in pratica.