La Spagna pubblica il suo quadro normativo per la cannabis medica, senza fiori di cannabis

Il Ministero della Salute spagnolo ha lanciato una consultazione pubblica sulla sua proposta di quadro normativo per la cannabis terapeutica nel Paese.

Organizzazioni e cittadini hanno ora tempo fino al 4 marzo per presentare i loro commenti sulle proposte, mentre il nuovo governo spagnolo mantiene la sua promessa di portare avanti l’introduzione della cannabis a lungo rimandata.

Sebbene le parti interessate e i pazienti abbiano accolto con favore l’opportunità di essere coinvolti nella definizione del settore, molti hanno espresso frustrazione per la portata limitata dei prodotti disponibili e delle indicazioni che saranno coperte.

In particolare, secondo l’attuale iterazione, i fiori di cannabis medica saranno completamente assenti dal quadro della cannabis medica in Spagna, una posizione simile alla Francia.

Cosa è successo

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La scorsa settimana (14 febbraio), il Ministero della Salute spagnolo ha annunciato tramite un comunicato stampa di aver “iniziato il processo di stesura di un decreto reale” con cui intendeva approvare la regolamentazione della cannabis terapeutica.

Questa bozza di decreto reale è stata ora resa pubblica e il governo ha invitato tutte le parti interessate a commentare le proposte.

Martedì scorso si è tenuto un incontro tra il Ministero della Salute e un gran numero di rappresentanti della comunità dei pazienti spagnoli, durante il quale sono state illustrate le proposte e “tutte queste organizzazioni hanno approvato il regolamento”.

Gli incontri tra il Ministero della Salute e le varie organizzazioni di pazienti continueranno per tutto il periodo di consultazione, che consentirà a organizzazioni e singoli di presentare i propri contributi fino al 4 marzo.

I contributi possono essere inviati al seguente indirizzo: normative.aemps@aemps.es

La consultazione arriva poche settimane dopo che Business of Cannabis ha riferito che il nuovo ministro della salute spagnolo, Mónica García Gómez, ha usato la sua prima apparizione al Congresso per riaffermare il suo impegno a stabilire un quadro per la cannabis terapeutica nel Paese, più di un anno dopo la data originariamente prevista per la sua attuazione.

La bozza del decreto reale sulla cannabis medica

Nel giugno 2022, dopo più di un anno di ricerche, un sottocomitato incaricato di studiare le strutture per la cannabis medica diffuse in tutto il mondo ha presentato le sue proposte su come una struttura simile potrebbe essere implementata in Spagna.

Nel suo discorso al Congresso di gennaio, la signora García ha chiarito che queste proposte avrebbero avuto un ruolo chiave nella legislazione elaborata dal suo ministero.

La bozza di decreto sembra seguire da vicino queste raccomandazioni, proponendo quello che sembra essere un quadro relativamente prudente.

Secondo il testo, il rapporto della sottocommissione raccomanda che l’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) consenta ai pazienti un maggiore accesso ai medicinali a base di cannabis “sotto forma di formule madri, di estratti o di preparazioni standardizzate”.

in questo senso, e in linea con le raccomandazioni della sottocommissione, l’uso di preparazioni standardizzate è la procedura che offre maggiori garanzie in termini di dosaggio, trattamento corretto e stabilità”.

“A tal fine, è prevista l’elaborazione di monografie che definiscano, tra l’altro, i metodi di preparazione e di controllo delle formule madri, le specifiche tecniche e le condizioni di etichettatura o di conservazione, il controllo di qualità e le informazioni fornite all’operatore sanitario e al paziente”

In breve, si capisce che saranno autorizzati solo gli oli di cannabis, che saranno poi utilizzati per realizzare “preparazioni magistrali”.

Queste devono essere autorizzate da medici specialisti del Sistema Sanitario Nazionale spagnolo (SNS), il che significa che è improbabile che un’industria privata possa operare.

Inoltre, la dispensazione di questi preparati dovrebbe essere limitata alle farmacie ospedaliere piuttosto che alle 22.000 farmacie locali spagnole. Questa è stata una delle principali preoccupazioni sollevate dagli attivisti quando le raccomandazioni sono state discusse per la prima volta 18 mesi fa.

In particolare, i fiori di cannabis sono assenti, nonostante la loro disponibilità sia una delle principali richieste della comunità dei pazienti spagnoli.

In un post sui social media, il Consiglio dei pazienti dell’IACM ha affermato che l’assenza dei fiori è “tutt’altro che ideale per i pazienti che trovano l’olio meno efficace”, suggerendo che questi pazienti potrebbero non avere altra scelta che rivolgersi al mercato illegale.

Sebbene non siano stati forniti dettagli concreti sulle indicazioni per le quali la cannabis medica sarà prescritta, è chiaro che il decreto mirerà ad approvare le prescrizioni solo per le condizioni per le quali ci sono le maggiori prove della sua efficacia.

Queste includono la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia, il dolore intrattabile, rare forme di epilessia, la sclerosi multipla e l’endometriosi.

Tuttavia, la bozza afferma chiaramente che “i regolamenti sono progettati per evolversi in modo dinamico, consentendo di incorporare nuovi elementi man mano che si rendono disponibili nuove informazioni ed esperienze dal programma sulla cannabis terapeutica”.