La Spagna ha ufficialmente incorporato la cannabis medica nel suo sistema sanitario nazionale. Il 7 ottobre 2025 il Consiglio dei Ministri ha approvato un decreto reale che stabilisce il quadro normativo per la preparazione e la prescrizione di formulazioni magistrali derivate da preparati di cannabis standardizzati.
Questa misura, proposta dal Ministero della Salute, mira a offrire un’alternativa terapeutica ai pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti convenzionali. Le condizioni ammissibili includono dolore cronico refrattario, epilessia grave e spasticità causata dalla sclerosi multipla, condizioni per le quali i farmaci esistenti si rivelano spesso insufficienti.
Stretto monitoraggio medico e farmaceutico
Secondo la nuova normativa, solo i medici specialisti saranno autorizzati a prescrivere formule magistrali a base di cannabis, che dovranno essere preparate e dispensate esclusivamente dalle farmacie ospedaliere. Ogni prescrizione sarà soggetta a un monitoraggio clinico individuale, per garantire che il trattamento rimanga sotto un continuo controllo medico e farmaceutico.
Queste preparazioni devono provenire da estratti di cannabis standardizzati registrati presso l’AEMPS (Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari). I fiori di cannabis, invece, saranno assenti dalle prescrizioni.
In pratica, questa misura incorpora i prodotti derivati dalla cannabis nel sistema di monitoraggio farmaceutico esistente in Spagna, senza possibilità di distribuzione al di fuori degli ambienti ospedalieri.
Quadro basato sulle prove e indicazioni in continua evoluzione
Il Regio Decreto non definisce un elenco fisso di indicazioni approvate. Introduce invece un modello dinamico basato sull’evidenza scientifica. Entro tre mesi, l’AEMPS pubblicherà monografie che descriveranno in dettaglio gli usi clinici autorizzati, gli standard di formulazione e i protocolli di prescrizione. Queste monografie, che fanno parte del Formulario Nazionale, saranno aggiornate periodicamente in base all’emergere di nuove evidenze cliniche e dati.
Questo approccio flessibile riflette l’intenzione del governo di creare un quadro in evoluzione che possa adattarsi ai progressi della ricerca. Lascia aperta la possibilità che condizioni future, supportate da solide prove scientifiche, possano beneficiare di trattamenti a base di cannabis.
Sebbene la cannabis sia una sostanza soggetta a controllo internazionale, le autorità spagnole riconoscono il crescente sostegno scientifico al suo uso in casi specifici. Ricerche convalidate da organizzazioni sanitarie internazionali hanno dimostrato il suo potenziale terapeutico nel trattamento della spasticità legata alla sclerosi multipla, dell’epilessia resistente ai trattamenti, della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia e del dolore cronico.
Monitoraggio, tracciabilità e sicurezza del paziente
Tutti i preparati a base di cannabis utilizzati nelle formule magistrali saranno elencati in un registro pubblico gestito dall’AEMPS, garantendo trasparenza e tracciabilità lungo tutta la filiera. Ogni prodotto registrato deve dichiarare la sua accurata composizione di THC e CBD, rispettare rigorosi requisiti di produzione ed essere soggetto a controllo supplementare se supera lo 0,2% di THC.
I produttori e i laboratori dovranno mantenere una documentazione completa e implementare processi di revisione per garantire una produzione di qualità farmaceutica e una distribuzione adeguata. Il decreto richiede anche una continua farmacovigilanza, cioè un monitoraggio costante delle reazioni dei pazienti, degli effetti collaterali e dell’efficacia a lungo termine.
La normativa riconosce anche la necessità di un accesso equo. In casi eccezionali, come nel caso di pazienti in situazioni vulnerabili o residenti in aree remote, le autorità sanitarie regionali possono autorizzare meccanismi di consegna a distanza.
Approvando questo decreto, la Spagna si unisce ad altri Paesi europei che hanno già messo in atto quadri normativi per la cannabis terapeutica. Il governo descrive la mossa come un impegno verso una medicina più personalizzata e basata sull’evidenza, assicurando che i pazienti ricevano trattamenti scientificamente validati sotto la supervisione di professionisti.
