L’EFSA ritiene che solo 2 mg di CBD isolato al giorno siano “provvisoriamente sicuri”

L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha pubblicato un aggiornamento a lungo atteso sulla sicurezza del cannabidiolo (CBD) come nuovo alimento, concludendo che permangono significative incertezze scientifiche nonostante il forte aumento delle ricerche pubblicate. Pur avendo definito un livello provvisorio di assunzione sicura, l’EFSA sostiene che non è ancora possibile stabilire la sicurezza generale del CBD per l’uso alimentare nell’Unione Europea.

Adottata nel dicembre 2025 e pubblicata nel febbraio 2026, la dichiarazione aggiornata rivaluta i dati tossicologici pubblicati dal primo allarme EFSA del 2022.

Una soglia prudente: circa 2 mg di CBD al giorno

Sulla base della modellizzazione della dose di riferimento ottenuta da studi subcronici su animali, il gruppo di esperti scientifici dell’EFSA su Nutrizione, nuovi alimenti e allergeni alimentari (NDA) ha identificato il fegato come l’organo più sensibile e quello più costantemente colpito dall’esposizione al CBD. In diversi studi, l’aumento del peso del fegato e i cambiamenti istopatologici si sono verificati a dosi relativamente basse, e le donne hanno mostrato una maggiore sensibilità rispetto agli uomini.

Sulla base di questi dati, l’EFSA ha selezionato un punto di riferimento tossicologico di 11 mg/kg di peso corporeo al giorno, derivato dalla più bassa dose di riferimento associata a effetti sul fegato. Per tenere conto delle incertezze, l’EFSA ha applicato un fattore di incertezza totale di 400, che copre le differenze di specie, la variabilità umana, l’estrapolazione dall’esposizione subcronica a quella cronica e i potenziali effetti avversi su altri sistemi di organi.

Questo approccio ha portato a un livello di assunzione sicuro provvisorio di 0,0275 mg/kg di peso corporeo al giorno, che corrisponde a circa 2 mg di CBD al giorno per un adulto di 70 kg.

L’EFSA dichiara che questo valore è provvisorio e di natura protettiva. Si applica esclusivamente alle formulazioni di integratori alimentari contenenti CBD di purezza pari ad almeno il 98%, senza nanoparticelle, e prodotte con processi per i quali è stata esclusa la genotossicità. Qualsiasi altra formulazione, livello di purezza o sistema di somministrazione non rientra nell’ambito di questa valutazione.

Perché la dose è provvisoria e non definitiva

L’EFSA spiega che i livelli di assunzione provvisori vengono utilizzati quando le prove scientifiche disponibili sono incomplete ma sufficienti per identificare potenziali pericoli. In questo caso, mentre i dati sugli animali indicano chiaramente effetti tossicologici, gli studi sull’uomo sono limitati, eterogenei e spesso confusi dalla breve durata degli studi o dall’uso concomitante di medicinali.

Anche i dati farmacocinetici destano preoccupazione. L’EFSA conferma che la biodisponibilità del CBD è molto variabile, a seconda della matrice di somministrazione e del fatto che venga consumato o meno con il cibo. Gli studi sugli animali suggeriscono che il CBD può accumularsi nell’organismo nel corso del tempo, ma i dati a lungo termine sugli esseri umani sono insufficienti per confermare se si verifica un accumulo simile nelle persone.

Di conseguenza, l’EFSA afferma che il livello di sicurezza provvisorio sarà rivisto solo quando saranno forniti ulteriori dati tossicologici e umani di alta qualità, sia attraverso le richieste di autorizzazione di nuovi alimenti sia attraverso ricerche sottoposte a revisione paritaria.

La tossicità epatica rimane il principale problema di sicurezza

Negli studi condotti sia sugli animali che sull’uomo, l’EFSA identifica costantemente il fegato come il principale organo bersaglio della tossicità legata al CBD. Negli animali sono state osservate ipertrofia epatica e alterazioni istologiche anche a dosi moderate. Nell’uomo, gli studi clinici condotti con CBD di grado farmaceutico hanno riportato un aumento degli enzimi epatici, in particolare quando il CBD viene assunto in combinazione con altri farmaci.

L’EFSA sottolinea che il CBD interagisce con gli enzimi epatici coinvolti nel metabolismo dei farmaci, sollevando preoccupazioni circa le interazioni tra medicinali e CBD e l’aumento della suscettibilità al danno epatico. Questa interazione complica anche la valutazione dei livelli di consumo sicuri, poiché le risposte individuali possono variare notevolmente in base a fattori genetici e a trattamenti concomitanti.

Rischi irrisolti per la riproduzione e il neurosviluppo

Oltre all’epatotossicità, la revisione aggiornata dell’EFSA rafforza le preoccupazioni per il sistema riproduttivo e il sviluppo neurologico. Gli studi sugli animali indicano che l’esposizione al CBD può influire sugli organi riproduttivi, sui parametri di fertilità e sull’esito della gravidanza, soprattutto a dosi elevate.

Studi più recenti sollevano ulteriori preoccupazioni per quanto riguarda l’esposizione prenatale e adolescenziale, con evidenze che suggeriscono effetti duraturi e sesso-specifici sullo sviluppo neurologico in seguito all’esposizione in utero. Questi risultati sono particolarmente rilevanti se si considera che nell’uomo lo sviluppo neurale continua fino alla metà dei vent’anni.

L’EFSA rileva inoltre alterazioni degli ormoni tiroidei e dell’istologia delle ghiandole surrenali negli studi sugli animali, indicando potenziali interruzioni del sistema endocrino. Sebbene i dati sull’uomo siano ancora scarsi, l’autorità conclude che questi risultati non possono essere scartati in assenza di solidi studi a lungo termine.

Chi dovrebbe evitare il CBD, dice l’EFSA

Nelle sue conclusioni, l’EFSA stabilisce chiari limiti alle popolazioni per le quali non è attualmente possibile stabilire la sicurezza del CBD. Questi includono:

• persone di età inferiore ai 25 anni, a causa dello sviluppo cerebrale in corso
• le donne incinte e che allattano, dati i rischi riproduttivi e di sviluppo osservati negli animali
• persone che assumono farmaci, a causa dell’interazione del CBD con gli enzimi di metabolizzazione dei farmaci

L’EFSA sottolinea che queste restrizioni riflettono sia la vulnerabilità biologica sia la mancanza di dati mirati sulla sicurezza in popolazioni sane.

Novel Food a base di CBD ancora in stallo

Ad agosto 2025 erano state presentate alla Commissione europea più di 200 richieste, ma solo un numero limitato di esse è attualmente in fase di valutazione del rischio da parte dell’EFSA.

L’autorità ribadisce che la responsabilità di colmare le lacune di dati individuate spetta ai richiedenti. L’EFSA ha già organizzato sessioni informative per orientare le aziende sulle prove necessarie e intende continuare a impegnarsi nell’ambito del processo normativo in corso.

Mentre gli approcci normativi differiscono a livello internazionale, con limiti giornalieri più elevati consentiti in Paesi come il Regno Unito (10mg/die), la Svizzera (12mg/die), il Canada (200mg/die) e l’Australia (150mg/die), la posizione dell’EFSA adotta un’interpretazione cauta dei dati disponibili all’interno del quadro normativo dell’UE.

L’autorità conclude inoltre che la sicurezza del CBD come nuovo alimento non può essere stabilita al di là della dose provvisoria e che permangono incertezze significative sul suo consumo a lungo termine.