Aelis Farma riporta i risultati finanziari annuali del 2021 e conferma le prospettive per il 2022

• Un anno fiscale 2021 eccezionale, caratterizzato da risultati positivi di Fase 2a per AEF0117, dal riconoscimento dei primi ricavi da sublicenze grazie alla firma della partnership industriale con il gruppo Indivior e dal ricevimento di importanti sovvenzioni per AEF0217 (Horizon 2020, UE) e AEF0117 (NIH-NIDA, USA).
• Una struttura finanziaria solida, con una posizione di cassa finale di 24,7 milioni di euro, rafforzata dal forte successo dell’IPO effettuata all’inizio del 2022 con una raccolta di 25,3 milioni di euro.

BORDEAUX, Francia–(BUSINESS WIRE)–Regolamento notizie:

Aelis Farma (ISIN: FR0014007ZB4 – Mnemonico: AELIS, PEA-PME idoneo) (Parigi: AELIS), una società biofarmaceutica in fase clinica specializzata nello sviluppo di trattamenti per le malattie del cervello, ha annunciato oggi i suoi risultati annuali per l’anno concluso il 31 dicembre 2021.

Pier Vincenzo Piazza, amministratore delegato di Aelis Farma, ha dichiarato:“A nome di Aelis Farma, vorrei ringraziare ancora una volta tutti i nostri azionisti, sia storici che nuovi, così come il nostro partner Indivior, per il loro contributo al successo della nostra IPO a febbraio. La raccolta di più di 25 milioni di euro realizzata in questa occasione ci dà i mezzi necessari per accelerare lo sviluppo di Aelis Farma e per mettere in atto il piano strategico presentato alla comunità finanziaria. Il successo di questa operazione si basa su basi solide, messe in atto in particolare durante l’esercizio 2021, con in particolare la firma della nostra prima partnership industriale con il gruppo Indivior, attraverso un’opzione di licenza per il nostro candidato farmaco AEF0117 per il trattamento degli effetti nocivi del consumo eccessivo di cannabis. Questa risorsa più avanzata nello sviluppo, alla soglia di un trial clinico di fase 2b, ha ricevuto una nuova sovvenzione di 4,5 milioni di dollari dal National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti ottenuta alla fine del 2021. Per quanto riguarda il nostro secondo candidato farmaco, AEF0217, il finanziamento europeo del programma ICOD di 6 milioni di euro aiuterà a impostare studi clinici per confermare il suo potenziale nel trattamento dei deficit cognitivi nella sindrome di Down (Trisomia 21). Questi diversi programmi fanno di Aelis Farma una delle aziende più avanzate nel campo delle malattie cerebrali e, con il sostegno dei nostri investitori, siamo fiduciosi che saremo in grado di consolidare questa posizione e alla fine diventare l’attore principale in questo settore caratterizzato da significativi bisogni medici insoddisfatti”

Risultati annuali 2021 (IFRS)

Nel giugno 2021, la società ha stipulato un accordo di opzione di sublicenza con Indivior PLC, il gruppo leader nel trattamento delle dipendenze, per AEF0117 nei disturbi da uso di cannabis, dipendenze e altri comportamenti compulsivi. Le entrate di Aelis Farma da questo contratto sono le seguenti:

• alla firma del contratto, la Società ha ricevuto un pagamento forfettario di 30 milioni di dollari;
• se l’opzione viene esercitata da Indivior PLC, l’azienda riceverà un 2°^secondo pagamento forfettario di 100 milioni di dollari;
• a seconda delle pietre miliari dell’avanzamento tecnico, normativo e poi commerciale, pagamenti contingenti fino a 340 milioni di dollari;
• royalties sulle vendite nette tra il 12 e il 20%.

I principi contabili applicati ai ricavi di questo contratto, derivati dall’IFRS 15, hanno portato al riconoscimento di ricavi per 9.075k euro per l’anno 2021. Il saldo del pagamento forfettario ricevuto, pari a 15.541k euro, sarà riconosciuto nel corso della durata residua dell’opzione.

Gli altri proventi della gestione ordinaria (1.687k) sono costituiti dal credito d’imposta per la ricerca (1.089k) e da contributi in conto esercizio (598k) relativi ai programmi di ricerca svolti dalla Società. Il loro aumento rispetto all’esercizio precedente è correlato all’aumento delle spese di ricerca e sviluppo sostenute durante l’anno.

Spese di ricerca e sviluppo

L’evoluzione delle spese di ricerca e sviluppo (+103%) riflette l’accelerazione del programma di sviluppo dei candidati farmaci AEF0117 e AEF0217, il rafforzamento dei team di ricerca e l’aumento delle spese di proprietà intellettuale legate al pagamento delle royalties ai titolari dei brevetti a seguito della firma dell’accordo di opzione di sub-licenza con Indivior PLC (1.683K€).

Il risultato operativo al 31.12.2021 mostra un utile di 2.552k€ rispetto a una perdita di 2.840k€ al 31.12.2020. Questa variazione è dovuta principalmente al riconoscimento dei ricavi del contratto di opzione di sub-licenza firmato nel 2021 con Indivior PLC.

Il risultato finanziario presenta una perdita di -794k€ al 31.12.2021 rispetto a una perdita di -202k€ al 31.12.2020 dovuta in particolare all’applicazione del principio IFRS sugli strumenti finanziari applicato alle obbligazioni convertibili contratte dalla Società nel 2019.

Il risultato netto mostra un profitto di € 574K per l’esercizio 2021 rispetto a una perdita di € -2.086K per l’esercizio precedente.

Flusso di cassa

L’esercizio 2021 è caratterizzato dal rafforzamento della struttura finanziaria della società grazie ai ricavi delle attività operative derivanti dalla firma dell’accordo di opzione di licenza con Indivior PLC, e dal pagamento di 30 milioni di dollari alla firma del contratto. L’evoluzione positiva di questa liquidità in dollari ha permesso di registrare un utile di cambio di 1,2 milioni di euro. Il livello di cassa al 31.12.2021 di 24.710k euro riflette quindi un miglioramento di 20.172k euro di cassa rispetto all’anno precedente.

Struttura finanziaria

La struttura finanziaria di Aelis Farma è stata rafforzata nel febbraio 2022 da:

– i proventi netti di 22,1 milioni di euro dell’aumento di capitale realizzato in occasione dell’IPO della Società sul comparto B di Euronext Parigi.

– la conversione in capitale delle obbligazioni convertibili detenute da Inserm Transfert Initiative e dalla Regione Nouvelle Aquitaine, con una diminuzione del debito lordo di 3.591K€ da 7.917K€ a 4.326K€.

L’attuale livello di liquidità della società consente di finanziare lo sviluppo di Aelis Farma secondo la strategia presentata durante l’IPO.

Strategia e prospettive

Nel corso del 2022, con una posizione finanziaria rafforzata dai fondi raccolti durante l’IPO finalizzata a febbraio per 25,3 milioni di euro, la Società intende continuare lo sviluppo dei suoi vari asset e accelerare il ramp-up dello sviluppo di CB₁-SSi :

1. Sviluppo di AEF117 per trattare gli effetti avversi dell’uso eccessivo di cannabis

Uno studio clinico di fase 2b, comprendente circa 330 pazienti e con un protocollo discusso con la FDA, inizierà nel secondo trimestre del 2022, come previsto, negli Stati Uniti per valutare l’efficacia di AEF0117 nel trattamento della dipendenza da cannabis. Lo studio sarà coordinato dal suo ricercatore principale, il professor Frances Levin della Columbia University. Le nuove fasi di sviluppo di AEF0117 hanno ricevuto una sovvenzione di 4,5 milioni di dollari dal NIH, che aveva precedentemente contribuito con 3,3 milioni di dollari al finanziamento della fase 1 e della fase 2a.

2. Sviluppo di AEF0217 per trattare una varietà di deficit cognitivi, compresi quelli della sindrome di Down (Trisomia 21)

AEF0217 è attualmente in fase di valutazione negli studi clinici di fase 1 in volontari sani, senza eventi avversi significativi riportati fino ad oggi nelle prime cinque coorti di soggetti. I risultati di questi studi saranno disponibili nel secondo trimestre del 2022.

Uno studio clinico di fase 1/2 con AEF0217 in soggetti con trisomia 21 è previsto per il 4° trimestre 2022. Questo studio potrebbe fornire i primi risultati di efficacia nella prima metà del 2023. Questo programma clinico è condotto nell’ambito del consorzio “Improving Cognition in Down syndrome” (“ICOD”) in collaborazione con l’Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques (“IMIM”) di Barcellona e altri centri clinici europei. Il programma Horizon 2020 dell’Unione Europea ha assegnato al progetto ICOD una sovvenzione di 6 milioni di euro (H2020 Program N° 899986).

Aelis Farma prevede anche di finalizzare nel 2022 la preparazione del suo programma di ricerca di fase 2 per AEF0217, che espanderà lo studio dell’efficacia del composto ad altre indicazioni, come i disturbi cognitivi che accompagnano la sindrome dell’X fragile o l’invecchiamento, per i quali AEF0217 ha dimostrato di essere efficace in modelli preclinici.

3. Sviluppo di nuovi candidati farmaci

Dato il coinvolgimento del recettore CB₁ in molte malattie e con la sua libreria diversificata e proprietaria di CB₁-SSi, Aelis Farma progetta di caratterizzare ulteriormente nuovi CB₁-SSi che potrebbero affrontare altre malattie del cervello dipendenti dal recettore CB₁.

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A proposito di AELIS FARMA

Fondata nel 2013, Aelis Farma è una società biofarmaceutica dietro una nuova classe di farmaci, inibitori specifici della segnalazione del recettore CB₁ del sistema endocannabinoide (il CB₁-SSi). Queste nuove molecole hanno un grande potenziale nel trattamento di molte malattie del cervello. CB₁-SSi è stato sviluppato da Aelis Farma sulla base della scoperta di un nuovo meccanismo naturale di difesa del cervello fatta dal team del dottor Pier Vincenzo Piazza, amministratore delegato della società, quando era direttore del Neurocentro Inserm Magendie di Bordeaux. Per queste scoperte, il dottor Piazza ha ricevuto il Grand Prix Inserm e il Grand Prix di Neurologia dell’Accademia delle Scienze, che sono tra i più prestigiosi premi francesi in medicina e neurologia.

Aelis Farma sta sviluppando due candidati farmaci di prima classe ora in fase clinica, AEF0117 e AEF0217, e ha un portafoglio di innovativi CB₁-SSi per il trattamento di altre patologie associate alla disregolazione dell’attività del recettore CB₁.

AEF0117, che mira ai disturbi da abuso di cannabis (dipendenza e psicosi), ha mostrato efficacia in uno studio clinico di Fase 2a ed entrerà in Fase 2b negli USA nel 2022. Aelis Farma ha un accordo di opzione di licenza esclusiva con Indivior PLC, una società farmaceutica leader nel trattamento delle dipendenze, per lo sviluppo e la commercializzazione di AEF0117 nei disturbi da uso di cannabis. Come parte di questa collaborazione, Aelis Farma ha ricevuto 30 milioni di dollari (pagamento dell’opzione). Se Indivior esercita l’opzione di licenza alla fine della fase 2b, Aelis Farma riceverà 100 milioni di dollari relativi alla maturazione della licenza (potenzialmente nel 2024) e poi fino a 340 milioni di dollari in pagamenti aggiuntivi subordinati al raggiungimento di pietre miliari di sviluppo, normative e commerciali, così come le royalties sulle vendite nette di AEF0117 tra il 12% e il 20%.

AEF0217, che si rivolge a vari disturbi cognitivi tra cui quelli associati alla sindrome di Down, sta procedendo con successo nel suo programma di fase 1/2 e potrebbe fornire prove iniziali di efficacia nella prima metà del 2023. Questo composto è stato oggetto di ampi studi preclinici di proof-of-concept utilizzando test cognitivi altamente innovativi e predittivi. In questo contesto, AEF0217 ha dimostrato la sua capacità di invertire completamente i deficit cognitivi osservati in diversi modelli di disturbi del neurosviluppo, come le sindromi di Down e X fragile, così come in alcuni modelli di invecchiamento patologico.

Con sede a Bordeaux, all’interno del Neurocentre Magendie, Aelis Farma conta sul talento di 24 collaboratori altamente qualificati e ha beneficiato di investimenti da parte della Regione Nouvelle-Aquitaine, Inserm Transfert Initiative, Bpifrance, fondi regionali ACI, NACO e Aqui-invest e IRDI Capital Investissement.

Per ulteriori informazioni: www.aelisfarma.com

ISIN : FR0014007ZB4

Mnemonico: AELIS

Euronext Parigi scomparto B

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Questo comunicato stampa contiene questioni non fattuali, incluse, ma non limitate a, certe dichiarazioni riguardanti risultati futuri e altri eventi futuri. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali opinioni e ipotesi della direzione della società. Essi comportano rischi noti e sconosciuti e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi, la redditività e gli eventi differiscano materialmente. Inoltre, Aelis Farma, i suoi azionisti e i suoi rispettivi affiliati, direttori, funzionari, consulenti e dipendenti non hanno verificato l’accuratezza di, e non rilasciano dichiarazioni o garanzie rispetto a, qualsiasi informazione statistica o informazioni previsionali contenute in questo comunicato che derivano da fonti di terze parti o pubblicazioni di settore. Tali dati statistici e informazioni previsionali sono utilizzati in questo comunicato solo a scopo informativo

¹ I conti annuali sono stati approvati dal Consiglio di amministrazione il 1° aprile 2022. Le procedure di revisione su questi conti sono state eseguite. Il rapporto di certificazione dei revisori è in corso di emissione.

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