CBD in Europa: l’EFSA vuole limitare il consumo a 2 mg/giorno

L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha avviato una consultazione pubblica sul suo parere aggiornato sulla sicurezza del cannabidiolo (CBD) come novel food. Pubblicata il 9 settembre, la bozza propone un limite di consumo giornaliero di 2 milligrammi al giorno per un adulto di 70 kg, una soglia che molte parti interessate considerano eccessivamente restrittiva.

La consultazione (PC 1597), intitolata “Parere aggiornato sulla sicurezza del cannabidiolo (CBD) come nuovo alimento”, durerà fino al 14 ottobre 2025. L’EFSA invita a presentare contributi da parte di aziende, esperti, autorità pubbliche e cittadini, a condizione che siano inviati tramite la piattaforma online dell’EFSA nel formato richiesto. A seguito della consultazione, l’EFSA potrà modificare il proprio parere prima di pubblicare la versione definitiva.

Per contestualizzare, il Regno Unito fissa un limite di 10 mg/die (precedentemente fissato a 70mg/die), l’Australia di 60mg/die, mentre in Canada il limite è di 200 mg/die, cento volte superiore alla cifra provvisoria dell’EFSA.

Secondo l’Union des Industriels pour la valorisation des extraits de chanvre (UIVEC), quasi un decennio di consumo di CBD in Europa non è stato associato a grandi problemi di salute pubblica, rendendo il limite proposto “difficile da giustificare”.

Incertezze scientifiche e preoccupazioni per la sicurezza

La dichiarazione aggiornata dell’EFSA si basa su un’analisi della letteratura scientifica pubblicata dal 2021. Nonostante l’afflusso di nuovi dati, l’agenzia evidenzia vuoti persistenti, in particolare per quanto riguarda gli effetti del CBD sul fegato, sul sistema endocrino, sul sistema nervoso e sulla salute riproduttiva.

Gli studi sugli animali mostrano costantemente prove di tossicità epatica a dosi molto elevate, mentre gli studi clinici sull’uomo confermano i rischi epatotossici quando i CBD interagiscono con altri farmaci. Permangono inoltre preoccupazioni riguardo alla tossicità riproduttiva e agli effetti sullo sviluppo neurologico durante l’esposizione prenatale.

Per stabilire una dose provvisoria sicura, l’EFSA ha applicato un fattore di incertezza di 400, due volte più severo dello standard abituale di 200, ottenendo il limite proposto di 2 mg/giorno. Questo valore è stato ricavato dalla modellazione della dose di riferimento degli studi subcronici, concentrandosi sui parametri epatici.

Nella sua relazione, l’EFSA ha inoltre concluso che la sicurezza del CBD non può essere stabilita per persone di età inferiore ai 25 anni, donne in gravidanza o in allattamento o persone che assumono farmaci concomitanti.

Gli operatori del settore contestano la metodologia dell’EFSA

Questa cifra restrittiva ha già suscitato forti reazioni da parte della comunità scientifica. Jérôme Le Bloch, PhD, responsabile degli affari scientifici di FoodChain ID, ha dichiarato a NutraIngredients:

“Come nelle valutazioni precedenti, l’EFSA non spiega chiaramente quali studi sono stati inclusi o esclusi e non fornisce una giustificazione sufficiente per respingere gran parte della letteratura esaminata”

Ha inoltre criticato l’affidamento a un unico criterio di sicurezza e il margine di sicurezza insolitamente rigido:

“Il valore di 2 mg/die è derivato da un BMDL [dose limite inferiore di riferimento] utilizzando un unico criterio di sicurezza, che è discutibile. Il limite proposto è estremamente basso e potrebbe dissuadere i consumatori

Il dottor Le Bloch e altri consulenti invitano le aziende a condividere i loro dati sulla sicurezza durante il periodo di consultazione, nella speranza di influenzare la posizione finale dell’EFSA.

La regolamentazione deiCBD in Europa e oltre

Attualmente, nessun prodotto CBD destinato al consumo orale è autorizzato nell’Unione Europea ai sensi del nuovo regolamento alimentare, che ogni Stato membro può scegliere di seguire o meno.

L’unico farmaco approvato è l’Epidyolex, prescritto per rare forme di epilessia. Alla fine di agosto, la Commissione europea aveva ricevuto più di 200 richieste di autorizzazione per il CBD, 17 delle quali erano in fase di valutazione del rischio da parte dell’EFSA.

In Francia, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation (ANSES) è andata oltre, proponendo all’inizio dell’anno di classificare il CBD come sostanza presumibilmente tossica per la riproduzione umana ai sensi della normativa europea sulle sostanze chimiche. In Svizzera, le autorità raccomandano una dose massima giornaliera di 12 mg, mentre nel Regno Unito, le autorità di regolamentazione hanno recentemente ridotto la dose giornaliera raccomandata da 70 mg a 10 mg/giorno.

In questo contesto frammentato, la consultazione dell’EFSA è vista come un’importante opportunità per plasmare il futuro del mercato europeo del CBD. I rappresentanti del settore avvertono che, senza un approccio più proporzionato, la soglia proposta potrebbe danneggiare la fiducia dei consumatori e ostacolare lo sviluppo sostenibile del settore.