Dopo 7 anni di prove, la Danimarca legalizza definitivamente la cannabis terapeutica

La Danimarca ha ufficialmente approvato una legge che rende permanente il programma pilota sulla cannabis terapeutica nel suo sistema sanitario nazionale, in quella che è stata descritta come una “vittoria per i pazienti”.

Annunciata per la prima volta nel novembre 2024, la legge sulla cannabis medica (L135) è stata sottoposta a un ampio processo di consultazione, con gli operatori danesi uniti nella richiesta di modifiche a quello che viene descritto come un sistema di rimborso “ridicolo”, oltre che ad altri importanti ostacoli per le imprese nazionali.

Tuttavia, almeno per ora, non è cambiato quasi nulla dal completamento del processo di consultazione e il sistema è destinato a essere lanciato con questi evidenti squilibri.

Poiché il Ministero degli Interni e della Salute e l’Agenzia danese per i medicinali (Lægemiddelstyrelsen) hanno ampia facoltà di attuare qualsiasi modifica ritenuta necessaria, le aziende sperano che vengano apportate delle modifiche prima del lancio ufficiale del sistema, il 1° gennaio 2026.

Jeppe Krog Rasmussen, amministratore delegato dell’operatore danese della cannabis terapeutica DanCann Pharma, ha dichiarato a Business of Cannabis: “Rimaniamo fiduciosi che i numerosi contributi forniti durante la consultazione pubblica saranno presi in debita considerazione – in modo da poter affrontare una volta per tutte i numerosi squilibri e garantire che il nuovo quadro permanente diventi il più efficace e funzionale possibile”

Maggiori squilibri per le imprese danesi

Il programma pilota danese sulla cannabis terapeutica è in corso dal 2018 e ha servito circa 1.800 pazienti negli ultimi tre anni, rimborsando collettivamente circa 20.000 prescrizioni.

Nel novembre dello scorso anno, il ministro degli Interni e della Salute Sophie Løhde ha annunciato a sorpresa che il governo intendeva “rendere il programma permanente” e le parti interessate sono state invitate a raccomandare modifiche sulla base della loro esperienza con il programma pilota.

Thomas Skovlund Schnegelsberg, amministratore delegato della danese Stenocare, produttrice di olio di cannabis medicinale, ha spiegato: “Fondamentalmente, ciò che sta accadendo è che la formulazione e l’ambito definiti nel programma pilota sono stati più o meno copiati e incollati nella legge permanente. In questo senso, i politici non hanno colto l’opportunità di esaminare o introdurre cambiamenti importanti”

Aggiunge che nel formulare la legge finale, la mentalità del governo è stata probabilmente “se non è rotto, perché aggiustarlo”. Ora, per queste aziende, il sistema è rotto.

Nel novembre 2024, quando è stata annunciata per la prima volta l’estensione del regime, Stenocare aveva appena tagliato le previsioni di vendita per la seconda volta in tre mesi e aveva registrato un calo del 53% delle vendite lorde nel terzo trimestre.

Parlando a Business of Cannabis all’epoca, Schnegelsberg ha dato la colpa allo sbilanciamento dei rimborsi, che ha visto i pazienti affollare una farmacia unica grazie a un tasso di rimborso governativo dell’85%.

Questa farmacia è una delle due sole in Danimarca in grado di produrre preparazioni “magistrali” e l’unica a vendere cannabis medica.

Un operatore del settore ci ha informato che questa farmacia avrebbe guadagnato centinaia di milioni di corone danesi negli ultimi anni, perché “alla fine i rimborsi sono così alti e vendono la cannabis a un prezzo quattro volte superiore a quello del programma pilota”.

Schema principale e schema pilota

Attualmente, la Danimarca opera secondo quattro schemi distinti per la prescrizione di cannabis terapeutica:

• Prodotti farmaceutici: comprende farmaci la cui autorizzazione all’immissione in commercio è supportata da solidi dati di sperimentazione clinica (fasi 1-3), come Sativex e Epidyolex.
• Prodotti del programma pilota: si tratta di articoli a base di cannabis medica approvati nell’ambito del programma pilota danese, tra cui la gamma di oli di Stenocare
• Prodotti non autorizzati: si tratta di prodotti non ufficialmente approvati, ma disponibili attraverso speciali dispensazioni, come il Nabilone e il Marinol.
• Prodotti master: realizzati su misura dalle farmacie autorizzate per soddisfare le esigenze dei singoli pazienti, laddove non sia disponibile nessun’altra soluzione.

Secondo i dati presentati al governo da DanCann durante il periodo di consultazione, entro il 2022 circa l’85% dei costi dei prodotti magistrali a base di THC sarà coperto da sovvenzioni regionali, mentre solo il 37% dei costi della cannabis nell’ambito del programma pilota sarà rimborsato.

Dal 2018 al 2022, i prodotti a base di cannabis magistrale hanno ricevuto più di 93 milioni di corone danesi in sovvenzioni pubbliche, rispetto ai soli 17 milioni di corone danesi per i prodotti nell’ambito del programma pilota, vale a dire più di 5,5 volte tanto.

Come se non bastasse, questi prodotti master sono da 6 a 7 volte più costosi dei prodotti equivalenti del programma pilota, ma le sovvenzioni sovradimensionate li rendono ancora più attraenti per i pazienti.

Questi preparati magistrali sono anche soggetti a una regolamentazione molto limitata, poiché la farmacia è in grado di produrre un nuovo prodotto “in una settimana”, mentre le aziende del programma pilota spendono “milioni per lo sviluppo” e anni per la registrazione del prodotto.

Anche la portata di questo problema è impressionante. Schnegelsberg spiega: “Le aziende come la mia e altre sono quelle che sentono davvero l’impatto, soprattutto dal punto di vista delle vendite”.

“Se si considera l’intero quadro degli ultimi tre o quattro anni, le vendite annuali totali di cannabis medica in Danimarca, compresa la sua azienda, ammontano a circa 60 milioni di corone danesi (circa 6,8 milioni di sterline)”.

“La singola farmacia probabilmente si prende circa il 50% di questo mercato. Quindi si tiene circa 3 milioni di sterline, mentre gli altri 3 milioni vengono divisi tra tutti gli altri. Questo è il problema principale che abbiamo cercato di evidenziare: dal punto di vista del budget sanitario, non è un modo intelligente o efficiente di allocare i fondi”.

Nel novembre 2024 ha anche affermato che i prodotti master in concorrenza con quelli proposti nell’ambito del programma pilota “probabilmente non dovrebbero essere sul mercato”.

Il documento della DanCann ne spiega il motivo, citando direttamente l’Agenzia danese per i medicinali: “Il motivo per cui una farmacia può produrre e distribuire un farmaco magistrale è esclusivamente quello di garantire esigenze terapeutiche speciali che non possono essere soddisfatte attraverso l’uso di farmaci in commercio”.

Secondo la sezione 13(2) della legge danese sulle farmacie, “le farmacie non sono autorizzate a produrre e distribuire medicinali magistrali che possono essere sostituiti da medicinali per i quali è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio”.

La speranza rimane

Sebbene la disparità di rimborso sia ben lungi dall’essere l’unico problema che le aziende danesi devono affrontare con l’attuale sistema, esse rimangono fiduciose che questo sia solo il primo passo in avanti.

Ad esempio, la versione finale della L135 non indica di modificare le regole attuali, il che significa che solo un prodotto alla volta può essere soggetto a una procedura di approvazione, ostacolando seriamente la capacità delle aziende di ampliare la propria offerta, nonostante gli appelli del governo a favore di una maggiore scelta e concorrenza sul mercato.

Inoltre, non ci sono indicazioni chiare per i pazienti sulla guida sotto trattamento con cannabis terapeutica e non c’è chiarezza sulla formazione dei medici o sulla guida medica.

Rasmussen ha commentato: “Nel complesso, sembra che l’obiettivo principale in questa fase iniziale sia stato quello di assicurare che quello che attualmente conosciamo come programma pilota sia mantenuto a tutti i costi – principalmente per preservare l’accesso continuo ai pazienti che già beneficiano del trattamento quando l’attuale quadro normativo giungerà al termine nel 2025”.

La legge permanente, ha spiegato Schnegelsberg, conferisce al ministro della Salute e ai suoi dipartimenti “pieni poteri” per apportare le modifiche necessarie, stabilire gli standard e definire i requisiti.

“Nell’ambito dei negoziati politici, è stato concordato che queste questioni dovevano essere affrontate. Quindi, parallelamente alla legge, vari dipartimenti all’interno del Ministero della Salute e dell’Agenzia danese per i medicinali sono stati incaricati di lavorare su questi temi da qui al 1° gennaio”, prosegue.

A prescindere da questi problemi, entrambi concordano sul fatto che si tratta di un passo avanti significativo e positivo, sia per le loro aziende, ma soprattutto per le migliaia di pazienti danesi che possono beneficiare del trattamento con cannabis terapeutica.