Il Bundestag tedesco ha approvato una nuova legge che abolisce il rimborso dei fiori di cannabis a uso medico nell’ambito del sistema sanitario pubblico obbligatorio del Paese (GKV). Questa misura rientra nel quadro più ampio della GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, una legge volta a ridurre la spesa del sistema sanitario pubblico tedesco.
In base alle nuove norme rese note, tra l’altro, da Business of Cannabis, i pazienti coperti dal GKV, che assicura circa il 90% della popolazione tedesca, non potranno più beneficiare del rimborso dei fiori di cannabis prescritti. La riforma introduce inoltre condizioni più rigorose per il rimborso degli estratti di cannabis, richiedendo ai pazienti di seguire un trattamento obbligatorio di sei mesi con un farmaco a base di cannabis approvato prima che gli estratti possano essere coperti nella maggior parte dei casi.
Questi cambiamenti hanno suscitato aspre critiche da parte degli operatori sanitari e delle associazioni di categoria, i quali sostengono che la riforma rischi di limitare l’accesso alle cure per i pazienti gravemente malati, senza contribuire in modo significativo alla riduzione dei costi sanitari.
I fiori di cannabis non sono più rimborsabili
La riforma modifica l’articolo 31, paragrafo 6, del Libro V del Codice sociale tedesco, che definisce quali medicinali a base di cannabis sono ammissibili al rimborso.
In precedenza, i pazienti affetti da malattie gravi potevano beneficiare di un rimborso per i fiori di cannabis, gli estratti di cannabis, nonché per i medicinali a base di cannabinoidi come il dronabinol e il nabilone, a condizione che fossero soddisfatte determinate condizioni mediche.
Con la nuova legislazione, i fiori sono stati completamente rimossi dall’elenco dei trattamenti rimborsabili. Non è stato previsto alcun periodo di transizione per i pazienti già in terapia, il che significa che coloro che attualmente dipendono dai fiori rimborsabili rischiano di perdere la copertura sanitaria non appena la legge entrerà in vigore.
Secondo la dott.ssa Christiane Neubaur, direttrice generale del Verband der Cannabis versorgenden Apotheken (VCA):
«Molti pazienti che oggi ricevono farmaci a base di cannabis su prescrizione medica non rientrano in queste indicazioni approvate. Un periodo di transizione generale di sei mesi concesso ai medicinali pronti all’uso può quindi creare notevoli ostacoli all’accesso se non esiste un medicinale pronto all’uso debitamente autorizzato per l’indicazione specifica», scrive su LinkedIn.
Per molti medici, l’assenza di disposizioni a tutela dei diritti acquisiti crea incertezza per i pazienti il cui trattamento è già stabilizzato.
Nuovo requisito di sei mesi per gli estratti di cannabis
Sebbene gli estratti di cannabis continuino a essere rimborsabili, l’accesso agli stessi è diventato nettamente più restrittivo. I pazienti devono ora effettuare preventivamente una prova terapeutica di sei mesi con un medicinale finito a base di cannabis prima che possa essere concesso il rimborso degli estratti preparati su misura, salvo in situazioni limitate in cui si applicano deroghe.
Attualmente, solo tre medicinali a base di cannabis approvati soddisfano tale requisito:
- Sativex per la spasticità associata alla sclerosi multipla.
- Epidyolex per alcune forme gravi di epilessia.
- Canemes per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia.
L’Exilby, approvato nel giugno 2026 per il trattamento del mal di schiena cronico, non è al momento disponibile per i pazienti in attesa della determinazione del prezzo.
Una delle difficoltà pratiche sottolineate dai detrattori è che molti pazienti che assumono cannabis terapeutica vengono trattati per patologie che non rientrano nelle indicazioni approvate di questi farmaci. La loro prescrizione richiederebbe quindi spesso un uso off-label, accompagnato da un’ulteriore giustificazione clinica e da un’autorizzazione separata da parte degli enti assicurativi pubblici.
Il settore mette in discussione la logica della riduzione dei costi
Il governo tedesco ha presentato questa riforma come una misura di riduzione dei costi per il sistema di assicurazione sanitaria obbligatoria. Diverse organizzazioni che rappresentano il settore della cannabis terapeutica sostengono tuttavia che il ragionamento economico sia errato.
Secondo Michael Greif, direttore generale del Bundesverband Cannabis Wirtschaft (BvCW), l’eliminazione del rimborso dei preparati magistrali potrebbe in realtà comportare un aumento della spesa, poiché i medicinali finiti autorizzati sono spesso più costosi dei preparati realizzati in farmacia.
Il BvCW sottolinea inoltre i dati ufficiali sulle prescrizioni, che mostrano che circa il 76% dei pazienti in terapia con cannabis rimborsata riceve un trattamento principalmente per dolori cronici. Attualmente, solo Exilby dispone di un’indicazione approvata per questa patologia, ma il prodotto non è ancora stato oggetto delle trattative tariffarie necessarie prima che possa avere inizio il rimborso sistematico.
Anche Antonia Menzel, presidente del Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen (BPC), ha contestato i calcoli del governo:
«Questo emendamento non permette di risparmiare nemmeno un euro; anzi, è proprio il contrario. Obbliga i medici a prescrivere preparati per sei mesi che potrebbero rivelarsi più costosi per mese di trattamento rispetto alla formula collaudata e che, per la maggior parte delle patologie, non sono nemmeno approvati. Ciò non ha assolutamente senso in una legge volta a stabilizzare i tassi contributivi.»
I rappresentanti del settore sostengono inoltre che le decisioni terapeutiche dovrebbero continuare a basarsi sulle esigenze cliniche individuali piuttosto che su procedure amministrative obbligatorie.
Si prevede un impatto limitato sull’intero mercato tedesco della cannabis terapeutica
Sebbene la riforma possa avere gravi conseguenze per i pazienti interessati, alcuni analisti ritengono che il suo impatto commerciale complessivo sarà relativamente modesto. Secondo Alfredo Pascual, responsabile della strategia e dello sviluppo aziendale presso Cannamedical Pharma, i fiori rimborsati dalla previdenza sociale ammontavano a circa 125 milioni di euro nel 2025, il che corrisponde a circa 7,5 tonnellate all’anno.
A titolo di confronto, il mercato tedesco complessivo dei fiori di cannabis a scopo terapeutico supera ormai le 20 tonnellate al mese, il che significa che le prescrizioni rimborsate rappresentano solo circa il 3-4% del volume totale dei fiori.
Pascual sostiene che una quota significativa di pazienti che perdono il diritto al rimborso potrebbe continuare il trattamento pagando di tasca propria, tanto più che i prezzi al dettaglio praticati in farmacia rimangono nettamente inferiori a quelli del mercato illegale. I fornitori di servizi di telemedicina self-service hanno già dichiarato che i loro servizi non saranno influenzati da questa modifica legislativa.
Egli ritiene quindi che questa riforma rivesta grande importanza per i singoli pazienti, pur avendo un effetto limitato sull’intero mercato. Come ha scritto il sig. Pascual:
«Un segnale negativo? Sì. Una reale difficoltà per alcuni singoli pazienti, così come per le farmacie che si sono specializzate nella cannabis rimborsata dalla GKV, dove i prezzi sono ben superiori ai livelli praticati nel libero servizio. Ma uno shock a livello di mercato? I dati indicano di no.»
Quali saranno i prossimi passi?
La normativa non necessita dell’approvazione del Bundesrat per entrare in vigore, sebbene la Camera alta tedesca possa ancora rinviare la misura a una commissione di mediazione, il che potrebbe ritardarne l’attuazione e riaprire il dibattito sulle disposizioni relative alla cannabis.
Il BvCW ha già esortato i Länder tedeschi a valutare questa opzione. Tra le sue proposte figurano la riduzione o l’abolizione dell’obbligo di un trattamento di sei mesi, l’introduzione di clausole di deroga più ampie per i pazienti per i quali i farmaci approvati non sono adatti e l’istituzione di disposizioni transitorie per le persone che già beneficiano di trattamenti a base di cannabis rimborsati.
Verrà inoltre seguita da vicino l’esito delle trattative sul rimborso relative a Exilby. Finché questo farmaco non sarà pienamente disponibile nell’ambito del sistema di rimborso, molti pazienti affetti da dolore cronico potrebbero trovarsi ad affrontare notevoli ostacoli pratici nel nuovo quadro normativo.
