L’Europa autorizza il primo farmaco a base di cannabis per il trattamento del dolore cronico

L’azienda biofarmaceutica tedesca Vertanical, di cui abbiamo parlato venerdì scorso dopo aver ricevuto lo status di «terapia innovativa» dalla FDA per il suo trattamento antidolorifico, ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa dello stesso trattamento, l’Exilby® (VER-01), un trattamento non oppioide, primo nella sua categoria, destinato alla lombalgia cronica con componente neuropatica (radicolare).

Prima autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE per la lombalgia cronica

Questa autorizzazione segna la prima autorizzazione all’immissione in commercio in Europa di un trattamento standardizzato derivato dalla cannabis sviluppato specificamente per le patologie dolorose croniche. Secondo l’azienda, questo trattamento colma una lacuna terapeutica di lunga data nel campo delle lombalgie croniche, una patologia che colpisce centinaia di milioni di persone in tutto il mondo e che viene spesso gestita con opzioni limitate, in particolare gli oppioidi.

Questa autorizzazione fa seguito a due studi clinici pivot randomizzati di fase 3 che hanno coinvolto oltre 1.200 pazienti. Tali studi avrebbero dimostrato una riduzione significativa del dolore, un profilo di tollerabilità favorevole e nessun segno di dipendenza, un elemento chiave di differenziazione in un ambito terapeutico storicamente associato alla dipendenza da oppioidi.

In uno studio comparativo di fase III testa a testa, Exilby® ha inoltre dimostrato una maggiore riduzione del dolore e una migliore tollerabilità gastrointestinale rispetto agli oppioidi.

Il dott. Clemens Fischer, amministratore delegato del gruppo FUTRUE e fondatore di VERTANICAL, ha descritto questa autorizzazione come ben più di una semplice tappa normativa:

«L’autorizzazione all’immissione in commercio di Exilby® in Germania oggi è ben più di una semplice tappa normativa per la nostra azienda. Dimostra che è possibile realizzare un’innovazione terapeutica significativa nel campo del dolore cronico.»

Anche alcuni esperti medici hanno commentato questo potenziale cambiamento di paradigma. Il professor Charles E. Argoff, neurologo ed ex presidente dell’American Academy of Pain Medicine, ha osservato:

«L’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa e i dati della fase 3 suggeriscono che Exilby® potrebbe segnare l’inizio di una nuova era nel trattamento del dolore cronico.»

Exilby® è un estratto standardizzato a spettro completo derivato dalla varietà Jack Herer (varietà brevettata DKJ127). La formulazione orale a base di olio di sesamo contiene il 5% di THC e ogni dose eroga 2,5 milligrammi di THC, 0,1 mg di cannabigerolo e 0,02 mg di cannabidiolo. È arricchita dai terpeni naturali del fiore, in particolare β-cariofillene e α-bisabololo.

VERTANICAL sottolinea inoltre che i risultati ottenuti con Exilby® non possono essere estrapolati ad altri estratti a base di cannabis, evidenziando così la specificità della sua formulazione esclusiva.

«Breakthrough Therapy» della FDA

Sebbene Exilby® non sia ancora stato approvato negli Stati Uniti, Vertanical ha avviato uno studio clinico pivotale di fase 3 in vista di una futura richiesta di autorizzazione presso la Food and Drug Administration statunitense (FDA). Una prima analisi dei dati è prevista per il 2027, con una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio prevista per il 2028, qualora i risultati rimangano positivi.

Il programma ha inoltre ricevuto la designazione di «terapia innovativa» (Breakthrough Therapy Designation) da parte della FDA, uno status riservato ai trattamenti in grado di apportare un miglioramento sostanziale rispetto alle opzioni esistenti nel trattamento di patologie gravi.