Uno studio clinico di fase II presentato in occasione della Conferenza internazionale dell’Associazione Alzheimer a Londra suggerisce che una formulazione orale purificata che associa THC e CBD potrebbe ridurre in modo significativo l’agitazione nelle persone affette da demenza in stadio avanzato.
I risultati dello studio LiBBY, presentati dai ricercatori della University of South Carolina School of Medicine e della Georgetown University, indicano che il trattamento ha portato a miglioramenti rapidi e duraturi, pur presentando un profilo di sicurezza paragonabile a quello di un placebo.
Questi risultati suscitano grande interesse, poiché l’agitazione rimane uno dei sintomi più difficili da gestire nei pazienti affetti da demenza in fase terminale, e le attuali opzioni terapeutiche sono spesso associate a un’efficacia limitata e a effetti collaterali significativi.
Riduzione rapida e duratura dell’agitazione
Lo studio LiBBY (Life’s end Benefits of cannaBidiol and tetrahYdrocannabinol) ha reclutato 120 partecipanti idonei alle cure palliative, nei quali era stata diagnosticata era stata diagnosticata la malattia di Alzheimer o altre forme di demenza, in 10 centri medici negli Stati Uniti. Al fine di ridurre lo stress dei partecipanti, tutte le visite previste dallo studio sono state effettuate a domicilio o presso il loro luogo di residenza.
I ricercatori hanno valutato un olio orale di qualità farmaceutica contenente 2 mg di THC per 100 mg di CBD, da somministrare due volte al giorno, confrontandolo con un placebo nell’ambito di uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Né i pazienti, né gli assistenti, né i medici sapevano chi ricevesse il trattamento attivo.
Dall’inizio dello studio fino alla settimana 1, i partecipanti hanno ricevuto una mezza dose (2 mg di THC e 100 mg di CBD, due volte al giorno) o un placebo. Durante le settimane dalla 2 alla 12, i partecipanti hanno ricevuto la dose completa del trattamento (4 mg di THC e 200 mg di CBD, due volte al giorno) o un placebo.
L’endpoint primario è stato valutato dopo due settimane utilizzando il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), una scala standardizzata che misura 29 comportamenti correlati all’agitazione. I pazienti trattati con il farmaco attivo hanno mostrato una riduzione dei punteggi relativi all’agitazione superiore di 6,27 punti rispetto a quella osservata nel gruppo placebo. Questo miglioramento è rimasto significativo dopo 12 settimane.
Anche una valutazione secondaria che ha utilizzato la Impressione clinica globale del cambiamento comportamentale ha mostrato risultati convincenti. Secondo i ricercatori, l’83,9% dei pazienti trattati ha mostrato un miglioramento comportamentale dopo due settimane, contro il 30,5% nel gruppo placebo. Alla settimana 12, il tasso di risposta ha raggiunto l’87,2% nel gruppo di trattamento contro il 23,6% con il placebo.
Una potenziale alternativa ai trattamenti esistenti
L’agitazione associata alla demenza in stadio avanzato si manifesta spesso con aggressività, agitazione e disagio emotivo, che rappresentano un pesante fardello sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. I farmaci attualmente disponibili, in particolare i sedativi e gli antipsicotici come il Valium o l’Haldol, possono fornire un sollievo limitato, aumentando al contempo il rischio di effetti collaterali indesiderati.
«Questi risultati della sperimentazione clinica sono estremamente impressionanti e hanno mostrato un livello di risposta mai osservato prima nelle sperimentazioni cliniche relative alla demenza. È raro vedere quasi il 90% dei pazienti di uno studio rispondere positivamente a un nuovo farmaco», ha dichiarato il co-ricercatore principale Jacobo Mintzer.
La sua collega, la ricercatrice Brigid Reynolds, ha illustrato il bisogno medico non soddisfatto: «L’agitazione colpisce molte persone affette da demenza in stadio avanzato, provocando sintomi quali agitazione, aggressività e disagio emotivo che possono avere un impatto profondo sui pazienti e sui loro caregiver. Le attuali opzioni terapeutiche sono limitate e spesso comportano effetti collaterali significativi, il che sottolinea la necessità di disporre di trattamenti più sicuri ed efficaci.»
Lo studio ha inoltre riportato tassi simili di effetti indesiderati tra il gruppo trattato con il farmaco attivo e quello trattato con placebo, con infezioni e disturbi gastrointestinali che si sono verificati a livelli prevedibili per questa popolazione di pazienti fragili.
I ricercatori mettono in guardia dal confrontare il trattamento con prodotti commerciali
Nonostante questi risultati incoraggianti, il team di ricerca ha precisato che la formulazione utilizzata nella sperimentazione LiBBY non deve essere confusa con i prodotti a base di THC o CBD disponibili in commercio.
«Non si deve presumere che i prodotti disponibili nei dispensari o online siano equivalenti a quanto studiato in questa sperimentazione», ha dichiarato la signora Reynolds. «Il farmaco utilizzato in questa ricerca è stato accuratamente formulato, prodotto e somministrato sotto stretto controllo medico. I prodotti a base di THC e CBD in libera vendita o disponibili in commercio possono presentare notevoli variazioni in termini di composizione, qualità e dosaggio, il che li rende potenzialmente inefficaci, se non addirittura nocivi.»
Una figlia che ha partecipato allo studio ha descritto notevoli miglioramenti a livello emotivo, sebbene non abbia mai saputo se sua madre avesse ricevuto il trattamento attivo o un placebo. «Sembrava più felice», ha dichiarato Laura. «Abbiamo provato gioia. C’erano ancora momenti di complicità.»
Questi risultati, pubblicati da MedicalXpress rimangono preliminari fino alla loro pubblicazione su una rivista sottoposta a revisione paritaria. Tuttavia, questo studio costituisce uno dei segnali clinici più convincenti finora a favore del potenziale delle formulazioni purificate di THC e di CBD come opzione terapeutica per l’agitazione associata alla demenza in stadio avanzato, sottolineando al contempo l’importanza di distinguere i preparati farmaceutici dai prodotti derivati dalla cannabis venduti al dettaglio.
