Il ministro della Salute francese ha confermato all’Agence France-Presse (AFP) che i testi normativi, la cui pubblicazione è attesa da due anni e che sono necessari per l’attuazione del futuro mercato generalizzato della cannabis terapeutica, saranno pubblicati il prossimo luglio.
Questo impegno delle autorità francesi fa seguito alla pubblicazione dei risultati di uno studio francese sulla cannabis terapeutica, che ha dimostrato l’efficacia del trattamento nel ridurre il consumo di oppioidi e analgesici in quattro indicazioni terapeutiche.
Lo studio U.CANNABIS, che ha seguito circa 2.000 pazienti prima e dopo il trattamento, si è concluso nel settembre 2025, ma non è mai stato reso pubblico.
A seguito di una richiesta ufficiale presentata alla Commissione per l’accesso ai documenti amministrativi (CADA) dall’associazione francese per la cannabis «Union des industriels pour la valorisation des extraits de chanvre» (UIVEC), questi dati sono stati resi pubblici.
Ludovic Rachou, presidente dell’UIVEC, ha dichiarato in un comunicato stampa rivolto ai membri: «I dati scientifici si accumulano e convergono. Sono francesi, sono pubblici, sono solidi. Chiediamo al governo di pubblicare i testi entro la fine di giugno 2026. I pazienti in situazione di stallo terapeutico hanno aspettato abbastanza».
L’incertezza sulla cannabis terapeutica in Francia
Il programma pilota francese sulla cannabis terapeutica, avviato nel 2021, era stato concepito come una fase di validazione biennale in vista dell’istituzione di un quadro normativo nazionale generalizzato. Cinque anni dopo, tale quadro non è ancora stato adottato. A causa dell’inerzia politica, la sperimentazione è stata prorogata più volte, con il numero di pazienti partecipanti che è sceso da un picco di 3.000 a circa 700.
Un contesto politico più stabile ha cambiato le carte in tavola. La legge finanziaria sulla previdenza sociale del 2024 ha reso la generalizzazione un obbligo di legge e, all’inizio del 2026, erano finalmente in corso le ultime fasi normative.
In occasione della fiera Cannabis Europa Paris a febbraio, i responsabili della Direzione Generale della Salute e della Direzione della Previdenza Sociale hanno presentato il progetto di decreto che definisce le modalità di valutazione e di determinazione dei prezzi dei medicinali a base di cannabis nell’ambito del sistema di previdenza sociale francese.
Tale decreto non è ancora stato pubblicato. Finché ciò non avverrà, l’HAS non potrà esprimere un parere ufficiale sul rimborso; senza tale parere, le aziende non possono registrare i propri prodotti presso l’ANSM e non è possibile avviare la prescrizione su larga scala. La conferma attesa per luglio segnerà l’inizio di quest’ultima fase.
Studio U.CANNABIS
La pubblicazione dei dati dello studio U.CANNABIS ha preceduto l’ottenimento di un impegno sul calendario da parte del ministro della Salute francese. Solo dopo aver esaminato i risultati, l’AFP è stata indotta a chiedere una risposta diretta sulla data di pubblicazione della normativa.
Anche la pubblicazione dei risultati stessi costituisce un progresso significativo. Lo studio U.CANNABIS è stato commissionato direttamente dall’ANSM, l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari, come valutazione scientifica ufficiale del programma nazionale di sperimentazione della cannabis terapeutica.
È stato condotto in modo indipendente dall’Inserm UMR 1219 e dal team di epidemiologia AHeaD dell’Università di Bordeaux.
I ricercatori avevano il compito di monitorare l’evoluzione del ricorso alle cure sanitarie da parte dei pazienti nei dodici mesi precedenti e nei sei mesi successivi all’inizio del loro trattamento con cannabis terapeutica.
A differenza di numerosi studi condotti in condizioni reali, questi risultati non si basavano sulle dichiarazioni dei pazienti stessi, ma sui dati relativi ai rimborsi. Il gruppo di ricerca ha incrociato le informazioni del registro clinico ReCann, che raccoglie tutti i pazienti iscritti alla sperimentazione, con quelle dello SNDS, la banca dati nazionale francese sui rimborsi della previdenza sociale.
Lo studio è stato completato nel settembre 2025, ma è rimasto riservato fino alla richiesta CADA presentata dall’UIVEC, nove mesi dopo. Nell’attuale contesto di deliberazioni ritardate sulle modalità di rimborso della cannabis terapeutica, i dati che illustrano il ricorso dei pazienti alle cure sanitarie costituiscono, più in generale, un fattore determinante nell’equazione.
Leggi qui le conclusioni dello studio.
Cinque linee terapeutiche, un unico farmaco
Considerati nel loro insieme, i dati relativi al dolore neuropatico mostrano di per sé riduzioni in cinque distinte linee terapeutiche: i gabapentinoidi, gli analgesici non oppioidi, le benzodiazepine, gli oppioidi potenti e le visite presso cliniche specializzate nel trattamento del dolore.
Per l’HAS, che deve determinare se i farmaci a base di cannabis sostituiscano o integrino i trattamenti esistenti, si tratta di un indicatore più utile rispetto alle dichiarazioni dei pazienti stessi. La metodologia dello SNDS, che tiene traccia delle effettive richieste di rimborso, corrisponde esattamente al tipo di dati che la valutazione del rimborso dovrebbe prendere in considerazione.
Questi risultati si aggiungono a un bilancio sulla sicurezza, di cui avrà bisogno anche l’argomentazione a favore del rimborso. La sorveglianza farmacovigilanziale dell’ANSM durante l’intero periodo di sperimentazione non ha registrato alcun caso di dipendenza o abuso. L’ultimo periodo di monitoraggio ha rilevato 30 casi di farmacovigilanza, di cui otto eventi avversi gravi, principalmente di natura neurologica e psichiatrica, e nessuno che comportasse dipendenza.
Se il decreto verrà pubblicato secondo il nuovo calendario, se sarà approvato dal Consiglio di Stato e se l’HAS emetterà il proprio parere sulla copertura in autunno come previsto, le prime prescrizioni nell’ambito di un’applicazione generalizzata non dovrebbero avvenire prima del 2027.
