Perché il Bundesrat tedesco vuole rivedere radicalmente il mercato della cannabis terapeutica

La regolamentazione tedesca della cannabis medica continua a essere sotto esame.

In vista del voto del Bundesrat previsto per il 21 novembre, il Comitato per la Salute della Camera ha pubblicato una serie di raccomandazioni volte a rafforzare il quadro creato dalla Medizinisches Cannabisgesetz (MedCanG). Le proposte, dettagliate in un documento di lavoro ufficiale del Bundesrat, indicano la volontà di rafforzare i controlli su prescrizioni, prezzi, distribuzione e meccanismi di monitoraggio.

Prescrizioni straniere in questione

Una delle misure più importanti in esame è la fine del riconoscimento delle prescrizioni straniere. In base alle regole attuali, le prescrizioni emesse in altri Paesi dell’UE e del SEE, e persino in Svizzera, sono trattate allo stesso modo di quelle emesse dai medici tedeschi. La commissione ritiene che questo approccio sia incompatibile con il nuovo requisito di MedCanG che prevede una consultazione personale tra medico e paziente prima di emettere una prescrizione.

Secondo la raccomandazione, le autorità tedesche non possono verificare se tali consultazioni faccia a faccia siano avvenute all’estero. Il comitato propone quindi di aggiungere una chiara eccezione nella legge: le prescrizioni straniere non dovrebbero più essere accettate per la cannabis medica.

Questo cambiamento segnerebbe una rottura con il più ampio principio dell’UE del riconoscimento reciproco delle prescrizioni e sta già causando preoccupazione tra i pazienti che si affidano a consultazioni mediche transfrontaliere.

Applicare l’AMPreisV per ripristinare la coerenza dei prezzi

Un’altra raccomandazione centrale è l’applicazione esplicita dell’Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV), la normativa tedesca sui prezzi dei farmaci, alla cannabis medica.

Da quando la sostanza è stata rimossa dalla Legge sui Betromarcotici (BtMG) e posta sotto il regime MedCanG, le farmacie hanno adottato pratiche di prezzo ampiamente divergenti. Alcuni sostengono che la cannabis non sia coperta dall’AMPreisV perché la sua distribuzione è regolata dalla MedCanG piuttosto che dal tradizionale quadro farmaceutico fornito dall’Arzneimittelgesetz (AMG).

Il Comitato per la Salute respinge questa interpretazione. Spiega che la cannabis medica, in quanto prodotto soggetto a prescrizione medica, non dovrebbe essere soggetta a una concorrenza sui prezzi guidata dal mercato. Riaffermando l’applicazione dell’AMPreisV, il Bundesrat intende reintrodurre prezzi uniformi ed evitare eccessive differenze tra le farmacie.

Divieto di pubblicità al di fuori degli ambienti professionali

Le raccomandazioni prendono di mira anche le fiorenti piattaforme online che hanno costruito il loro business sulla promozione di “ordini rapidi” di trattamenti a base di cannabis. La commissione propone di estendere l’articolo 10 della Heilmittelwerbegesetz (HWG) alla cannabis terapeutica, con un severo divieto di pubblicità rivolta a un pubblico non professionale.

Non si tratta solo di una questione di etica commerciale. Il documento mette in evidenza le preoccupazioni relative al rivolgersi a un pubblico giovane e le potenziali conseguenze per la salute pubblica, sottolineando in particolare i rischi associati alla dipendenza e allo sviluppo neurologico.

Di conseguenza, la pubblicità della cannabis terapeutica al di fuori degli ambienti professionali sarebbe vietata in modo assoluto.

Fine delle spedizioni di fiori di cannabis

Il Bundesrat è anche favorevole a trasformare il divieto di spedizione di fiori di cannabis previsto dal governo in una legge applicabile. La proposta classificherebbe qualsiasi violazione, come l’invio di fiori di cannabis direttamente ai pazienti, come un’infrazione amministrativa. Il comitato fa un parallelo con le rigide regole che circondano le prescrizioni T (prescrizioni sicure tedesche), sostenendo che dovrebbe essere applicato lo stesso livello di sicurezza e tracciabilità.

Ciò avrebbe un impatto significativo sulle piattaforme di telemedicina e sulle farmacie che si affidano a spedizioni su scala nazionale, costringendole a tornare alla raccolta faccia a faccia o ad altri metodi di distribuzione controllata.

Richiesta di un nuovo meccanismo di supervisione

Infine, la Commissione Salute affronta la questione forse più delicata: far rispettare l’obbligo di consultazione personale tra medico e paziente senza compromettere la riservatezza del paziente. Attualmente le autorità di controllo non dispongono di strumenti legali per verificare l’osservanza della normativa in caso di sospetto.

Il Bundesrat chiede pertanto al Ministero federale della Sanità (BMG) di mettere a punto un “meccanismo giuridicamente valido” che consenta una verifica indipendente, preservando al contempo la protezione delle cartelle cliniche.

Senza un tale sistema, secondo il comitato, la nuova regola di consultazione non può essere monitorata in modo efficace.

Un esito politico incerto

Non è ancora certo se la plenaria del Bundesrat adotterà tutte o parte di queste raccomandazioni. Il processo legislativo sulla riforma della cannabis medica in Germania ha già scatenato forti reazioni all’interno dell’industria, che avverte che un’eccessiva regolamentazione potrebbe compromettere l’accesso dei pazienti.

Per ora, le proposte del Comitato per la Salute aprono la strada a un altro decisivo dibattito politico su un mercato che si sta ancora adattando alle sue nuove basi liberalizzate.