Un giudice ordina ad Anvisa di autorizzare l’ingresso in Brasile di prodotti a base di cannabis terapeutica

Dal 2015, due cannabinoidi, il tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo (CBD), sono stati autorizzati per uso medico in base alle normative emanate dall’ANVISA, l’agenzia di regolamentazione sanitaria brasiliana.

Basato quasi interamente sulle importazioni, l’uso medico dei prodotti a base di cannabis è in costante aumento, come dimostra il crescente numero di autorizzazioni all’immissione in commercio concesse ai prodotti a base di cannabis. L’ANVISA regolamenta e supervisiona i prodotti a base di cannabis attraverso due risoluzioni: la 327/19 e la 660/22.

Accesso talvolta deciso in tribunale

Nell’ultima decisione emessa dal giudice Vera Lúcia Feil del 4° Tribunale Federale di Curitiba, è stato ordinato all’ANVISA di rilasciare un prodotto a base di cannabis per scopi medici. La società ricorrente, responsabile della commercializzazione di un prodotto a base di CBD, ha ottenuto l’ingiunzione il 7 febbraio.

Nella sua decisione, il magistrato ha sottolineato che l’autorizzazione all’importazione del prodotto dovrebbe essere rilasciata automaticamente, in conformità con le disposizioni del RDC 660/22, e che l’azienda è venuta a conoscenza dell’esclusione del prodotto solo attraverso un paziente. Quando ha cercato il nome sul modulo, non l’ha trovato.

L’azienda sostiene di avere un accordo commerciale per la produzione del prodotto negli Stati Uniti e di commercializzarlo in Brasile con il nome commerciale Mahara. Sostiene inoltre che la procedura di importazione è conforme alle norme ANVISA, che consentono il rilascio automatico di un’autorizzazione all’importazione per i prodotti in essa inclusi. Tuttavia, dal dicembre 2023, l’ANVISA ha respinto tutte le richieste, senza fornire alcuna giustificazione.

Il giudice Vera Lúcia Feil ha ritenuto che l’azienda abbia dimostrato un abuso illegale da parte dell’ANVISA, respingendo le richieste di autorizzazione di Mahara senza avviare una procedura formale o comunicare preventivamente la necessità di presentare documenti.

“La decisione del tribunale ha solo ripristinato la possibilità per i pazienti di ottenere il rilascio automatico dell’autorizzazione all’importazione, dal momento che dal 2020 l’azienda è stata inserita nella nota tecnica di Anvisa che consente il rilascio immediato dell’autorizzazione all’importazione per il suo prodotto”, afferma Ana Paula Rossi, CEO di Mahara.

Migliorare l’accesso alla cannabis medica in Brasile

Attualmente ci sono tre modi per accedere alla cannabis medica in Brasile: attraverso le farmacie, le associazioni o l’importazione. Tuttavia, il sistema sanitario nazionale brasiliano (SUS) non ha ancora introdotto una politica per la distribuzione di prodotti a base di cannabidiolo. Tuttavia, sono in corso iniziative presso il Congresso Nazionale per garantire che i pazienti che necessitano di queste terapie possano accedervi attraverso il SUS.

In assenza di un quadro normativo nazionale completo, diversi Stati brasiliani hanno preso l’iniziativa di proporre disegni di legge a livello statale per facilitare la disponibilità di prodotti a base di cannabis attraverso il SUS.

La maggior parte degli Stati brasiliani ha ora una legislazione in vigore o è attualmente impegnata in discussioni legislative in tal senso. Nel marzo 2020, inoltre, lo Stato di Pernambuco ha rilasciato la prima licenza per la coltivazione di cannabis a scopo medico. Anche la Corte Superiore di Giustizia brasiliana ha approvato l’autocoltivazione di cannabis per scopi medici.