Australia: la cannabis terapeutica nel mirino delle autorità dopo l’impennata delle prescrizioni

Di fronte all’esplosione delle prescrizioni di cannabis terapeutica, la Therapeutic Goods Administration (TGA), l’autorità di regolamentazione australiana, intende rivedere le norme che regolano l’accesso ai prodotti non registrati nel Paese. Al centro delle preoccupazioni: i cosiddetti sistemi «closed-loop», in cui una stessa struttura può prescrivere, distribuire e fornire i prodotti ai pazienti.

Un dispositivo eccezionale diventato una porta d’accesso fondamentale

Il sistema australiano si basa in particolare sullo Special Access Scheme (SAS), concepito originariamente per consentire l’accesso, caso per caso, a determinati prodotti terapeutici non approvati.

Ma il suo utilizzo ha assunto proporzioni notevolmente diverse. Secondo i dati della TGA, tra gennaio e agosto 2026 sono state registrate almeno 148.388 decisioni SAS-B. La cifra reale potrebbe essere superiore, poiché alcuni dati vengono nascosti quando riguardano meno di dieci richieste, ma rivelano già un forte aumento dall’apertura dell’accesso alla cannabis medicinale.

Nel 2025, l’autorità di regolamentazione aveva registrato 207.980 decisioni rese pubbliche, contro le 177.762 dell’intero 2024. Al ritmo attuale, l’attività del 2026 supera di circa il 7% quella dell’anno precedente.

Nel suo Piano aziendale 2026-27, la TGA annuncia l’intenzione di modificare il quadro normativo applicabile ai prodotti terapeutici che non figurano nell’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).

Il documento fa riferimento, in particolare, alle «catene di approvvigionamento a circuito chiuso», nonché alla produzione e alla distribuzione presso il punto di cura. Sebbene la cannabis non sia citata direttamente, questa formulazione riguarda potenzialmente le aziende integrate in grado di gestire diverse fasi del percorso, dalla prescrizione alla consegna.

Questi modelli stanno già sollevando interrogativi tra alcuni operatori sanitari. In particolare, sono state segnalate pratiche commerciali quali le spese legate all’evasione delle prescrizioni o l’indirizzamento dei pazienti verso determinate farmacie. Anche i produttori nazionali lamentano il numero eccessivo di importazioni.

La questione va quindi oltre il semplice accesso ai prodotti: le autorità cercano anche di determinare in che misura gli interessi commerciali possano influenzare il percorso di cura.

Controlli rafforzati sugli operatori digitali

La riforma annunciata interviene dopo diversi segnali di allarme riguardanti le pratiche di alcuni medici prescrittori e cliniche online.

Nel 2024, l’Australian Health Practitioner Regulation Agency (AHPRA) aveva creato un’unità dedicata alla sorveglianza dei nuovi modelli di assistenza sanitaria, in particolare per quanto riguarda le prescrizioni online. L’anno successivo, l’ente aveva segnalato tendenze di prescrizione ritenute preoccupanti e ricordato che alcuni professionisti non rispettavano i propri obblighi professionali.

La TGA prevede inoltre di intensificare la propria azione contro le violazioni relative alla pubblicità e ai prodotti terapeutici commercializzati al di fuori dei canali autorizzati. Il suo piano fissa in particolare l’obiettivo di trattare il 65% delle segnalazioni in questione.

Negli ultimi due anni erano già state inviate alle cliniche oltre 165 notifiche di infrazione, per un valore complessivo di oltre 2,3 milioni di dollari australiani, a causa di violazioni delle norme pubblicitarie.

Una riforma che potrebbe coincidere con una scadenza normativa

Il calendario australiano aggiunge un ulteriore elemento di incertezza. Il Narcotic Drugs Regulation 2016 e il Narcotic Drugs (Licence Charges) Regulation 2016, che disciplinano in particolare la coltivazione e la produzione dei prodotti in questione, scadranno il 1° aprile 2027 se non verranno rinnovati.

Una consultazione sul loro rinnovo si è conclusa nel luglio 2026. Le autorità devono ora integrare i contributi ricevuti nel processo di revisione.  Dopo aver accompagnato la rapida espansione del mercato, le autorità australiane sembrano ora voler rafforzarne la vigilanza e ridefinire i limiti di un sistema che, in origine, doveva rimanere eccezionale.