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Il più grande studio tossicologico del mondo sul THC mostra segni “molto positivi” finora

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Lorenza Romanese dell'EIHA
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Dal caso Kanavape nel 2020, l’industria europea della canapa ha continuato a crescere ad un ritmo rapido.

In prima linea in questo sviluppo è la European Industrial Hemp Association (EIHA), che sta conducendo importanti studi tossicologici sul THC che potrebbero portare ancora più cambiamenti in questo settore fiorente.

In vista di Cannabis Europa London 2022, Lorenza Romanese, l’amministratore delegato dell’organizzazione, ha parlato a BusinessCann dello stato attuale della canapa europea e di ciò che deve essere fatto per garantire la sua evoluzione continua.

Grazie per esserti unita a noi Lorenza, potresti iniziare parlandoci un po’ di te e del lavoro che fai all’EIHA?

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Mi chiamo Lorenza Romanese, sono il direttore esecutivo dell’EIHA. Siamo un piccolo team di cinque persone con sede a Bruxelles, e rappresentiamo e sosteniamo i tre principali attori della catena di approvvigionamento della canapa: produttori, produttori e trasformatori, e commercianti.

Siamo un’associazione guidata dal business, il che significa che le aziende pagano una quota di adesione per ricevere benefici come gli aggiornamenti regolari sul settore. Ricevono informazioni da noi, e i nostri membri sono la nostra fonte di informazioni.

Il nostro obiettivo è prendere le informazioni dal settore e tradurle in messaggi politici, e cercare di risolvere i problemi delle aziende sul mercato. Raccogliamo anche informazioni dalle principali DG (direzioni generali della Commissione europea), che sono come un ministero per il resto degli Stati membri. Questo è quello che facciamo.

Il mese scorso è stata pubblicata la lista pubblica della FSA britannica dei nuovi alimenti. Sarai stato contento di vederci un certo numero di membri del consorzio EIHA?

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EIHA è molto, molto soddisfatta della pubblicazione della lista. Naturalmente, ci dispiace per il ritardo, abbiamo aspettato la lista per un anno.

Ma siamo lieti che la lista sia stata pubblicata e siamo molto felici che le nostre due domande siano ora in lista d’attesa. Ricordate che la lista d’attesa è per le aziende e le applicazioni in cui gli studi tossicologici sono ancora in corso, come nel nostro caso.

Una volta completati gli studi tossicologici, caricheremo la relazione sulla sicurezza dei nostri prodotti sul portale della FSA. Dovremmo quindi essere in grado di passare alla lista convalidata.

Certamente, sia la lista d’attesa che la lista convalidata offrono la possibilità di operare e rimanere sul mercato.

La valutazione della sicurezza di questi prodotti sarà fatta, così come la valutazione del rischio, in una fase successiva all’interno della FSA e anche con l’EFSA in Europa. Quindi oggi è più una questione di amministrazione e di volontà di investire in studi tossicologici, e la valutazione del rischio verrà dopo.

Hai menzionato in un comunicato stampa “imprecisioni, incoerenze e anche alcune sorprendenti assenze nella lista”, puoi spiegare cosa intendi con questo?

Permettetemi di sottolineare ancora una volta che accogliamo davvero con favore l’approccio della FSA e la volontà di regolare questo mercato. Probabilmente tutti noi, anche come associazione di categoria, abbiamo sottovalutato le dimensioni del mercato.

Tuttavia, il progetto era molto, molto ambizioso. La FSA ha deciso di monitorare, verificare e mostrare le marche, e mostrando le marche, ha moltiplicato il numero di prodotti e la raccolta di dati che era necessaria per stabilire questa lista.

Quindi è più che umano avere qualche errore. 10 giorni dopo la pubblicazione del nostro comunicato stampa, siamo molto felici che tutti gli errori sono stati corretti e che tutti i nostri membri sono ora visualizzati sulla lista, con una sola eccezione. Stiamo ancora aspettando qualche chiarimento sulla documentazione da presentare per dimostrare che l’ultimo membro era conforme.

Puoi parlarci dei tuoi studi di tossicologia?

Ci stiamo imbarcando in un grande progetto che va oltre il solito lavoro di affari pubblici che facciamo qui. Ci siamo resi conto che il settore stava affrontando una sfida comune, molto complessa, molto costosa, molto ambiziosa. Così abbiamo deciso di unire le forze e preparare una risposta comune a questa sfida.

Così abbiamo costruito questa specifica, abbiamo deciso quali prodotti volevano commercializzare nel Regno Unito e nel mercato europeo, e una volta concordata la specifica, abbiamo fatto una semplice valutazione di quanti studi erano già disponibili per quei prodotti.

3,5 milioni per investire in studi di tossicologia, che sono stati divisi in tre costi principali. I primi sono studi tossicologici dedicati all’isolato di CBD, quindi tutti gli studi necessari per garantire la sicurezza di questo prodotto e definire la giusta TDI (dose giornaliera tollerabile).

Abbiamo fatto la stessa serie di studi tossicologici con un po’ più di complessità per gli estratti a spettro completo, e la terza spesa principale sono stati gli studi clinici più grandi per il THC.

Lo scopo di questo studio clinico è quello di garantire che potremmo essere in grado di aumentare il livello di riferimento preciso e la dose di THC.

Ci sono molte cose da chiarire, dobbiamo definire un NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), un appropriato LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level), e una misura appropriata del fattore di incertezza per il THC.

Per quanto riguarda il CBD, ci sono anche delle lacune. Abbiamo quindi bisogno di definire un TDI corretto. Le linee guida della FSA propongono una TDI di 7 mg, noi vorremmo aumentarla. Il livello di THC e di altri cannabinoidi minori negli estratti a spettro completo è un altro.

Il nostro obiettivo è quello di definire i valori che ancora mancano e di identificare valori superiori a quelli proposti dalle autorità.

Può fornire un aggiornamento sui suoi risultati preliminari e dirci quando si aspetta che siano completati?

Gli studi tossicologici sono un insieme complesso di studi, alcuni sono più brevi, altri più lunghi, alcuni devono essere condotti in parallelo, alcuni sono sostanziali. I più importanti sono gli studi di 90 giorni.

Ci danno la possibilità di seguire i ratti per un lungo periodo di tempo, seguito da un periodo di recupero, in modo da poter misurare i parametri in vivo, e quindi misurare cose come la tossicità nel fegato.

Per quanto riguarda l’isolato di CBD, gli studi di 90 giorni sono completi. Siamo in procinto di scrivere il rapporto da presentare alla FSA, e mi aspetto che il rapporto sia presentato entro luglio di quest’anno. Per lo spettro completo, i risultati saranno disponibili entro la fine dell’anno. Per il THC sugli esseri umani, i risultati saranno disponibili nel 2023.

Quindi tutti gli studi sull’isolato e sull’intero spettro del CBD sono stati completati. E finora posso solo dire che non c’è motivo di preoccuparsi. Non ci sono stati valori superiori o vicini al limite. Quindi questo prodotto, secondo il livello che abbiamo testato, può essere considerato sicuro.

Abbiamo trovato che tutti i test erano negativi, che in tossicologia è una cosa molto buona perché significa che non c’è alcun effetto negativo per i parametri che abbiamo testato al livello che abbiamo testato.

La Commissione europea ha recentemente annunciato la sua decisione di stabilire un nuovo livello massimo di THC nei prodotti alimentari a base di canapa, cosa significa questo per l’industria europea della canapa?

L’EIHA ha sostenuto un approccio comune al livello massimo di THC negli alimenti [ndr: 7,5mg/kg di THC per l’olio di canapa e 3g/kg per gli alimenti secchi a base di canapa]. Accogliamo quindi con favore il nuovo regolamento europeo che sarà direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Fino a poche settimane fa in Europa non c’era un livello massimo, nessun regolamento, nessuna disposizione, c’erano solo linee guida redatte dall’EFSA.

Questo è un grande successo per il settore, perché finalmente, da Lisbona a Varsavia, tutti i prodotti saranno uguali, perché tutti i limiti saranno finalmente limiti europei.

Ci sono ancora alcuni punti che potrebbero essere chiariti. Ma aspettiamo i nostri studi tossicologici sul THC che potrebbero sostenere ulteriori cambiamenti in seguito.

Durante il controverso caso Kanavape nel 2020, che ha minacciato di classificare il CBD come uno stupefacente in tutta Europa, è stato suggerito che questo ha galvanizzato il sostegno per aumentare i limiti del THC in tutto il settore. Pensa che questo abbia avuto un impatto sui recenti sviluppi?

La causa è arrivata in un momento in cui il settore ne aveva più bisogno. Facciamo un rapido riassunto. Nel 1997, la Commissione europea ha dichiarato che le foglie e i fiori estratti dalla canapa non costituiscono un nuovo alimento, il che ha portato a molti investimenti nel settore.

Nel 2016, alcuni prodotti contenenti cannabinoidi sono stati considerati nuovi alimenti per la prima volta, ma fondamentalmente, i prodotti di basso livello erano ancora vendibili come cibo.

Nel 2019, tutti i prodotti sono stati considerati nuovi alimenti. Nel 2020, la canapa era considerata un narcotico. Poi è arrivato il caso Kanavape, che, come ho detto, è arrivato al momento giusto per il settore.

Il giudice della Corte di Giustizia ha chiarito che la canapa non deve essere considerata un narcotico, e che tutte le parti delle piante devono essere commerciabili perché nessuna di esse deve essere considerata un narcotico.

Questo ha cambiato la situazione da quel punto di vista. Non possiamo misurare l’impatto reale oggi, perché quando si tratta di cannabis, ci vuole sempre un po’ di tempo.

Dall’adozione della decisione 2020, non abbiamo visto alcun cambiamento importante in Europa. So che la Commissione europea sta ancora lavorando sull’integrazione di questo principio nell’UE. Quindi, di nuovo, aspettiamo i risultati dei nostri studi tossicologici.

Aurélien ha creato Newsweed nel 2015. Particolarmente interessato ai regolamenti internazionali e ai diversi mercati della cannabis, ha anche una vasta conoscenza della pianta e dei suoi usi.

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