La certificazione EU-GMP è davvero necessaria per i coltivatori di cannabis?

Hellenic Dynamics, il primo “pure player” della coltivazione di cannabis terapeutica lanciato alla Borsa di Londra (LSE), ha firmato un nuovo accordo di fornitura con il distributore tedesco Demecan. Il “Memorandum of Understanding” con Demecan segna il primo accordo commerciale nell’ambito della nuova strategia commerciale del coltivatore.

In questo modo, Hellenic rinuncia al lungo, complesso e costoso processo di ottenimento di un certificato di buone pratiche di fabbricazione (GMP) dell’UE per i suoi impianti greci, a lungo considerato essenziale per i coltivatori di cannabis per poter vendere la loro cannabis medica in Europa.

Mentre alcuni critici affermano che ciò equivale a una pubblica ammissione di “lavaggio delle GMP dell’UE”, altri hanno suggerito che si tratta di una “mossa intelligente”, mettendo in dubbio che le GMP dell’UE, uno standard dell’industria farmaceutica, siano mai state veramente adatte alla lavorazione della biomassa di cannabis.

Nuova strategia commerciale

Nell’UE, la certificazione GMP è stata a lungo considerata essenziale per le fasi finali di lavorazione dei prodotti a base di cannabis terapeutica destinati al trattamento dei pazienti nel mercato europeo.

La certificazione non è vista solo come la chiave per vendere i prodotti sul mercato, ma è anche spesso considerata essenziale per gli operatori della cannabis per attrarre investimenti.

Il 6 giugno, Hellenic ha annunciato il suo piano per “evolvere con le condizioni del mercato” e adattare la sua strategia di coltivazione, decidendo “di non investire considerevoli fondi e tempo nella costruzione e nella certificazione di un impianto EU-GMP nell’attuale fase di sviluppo”.

Invece, Hellenic ha detto che continuerà semplicemente a produrre cannabis GACP (Good Agricultural and Collection Practice) nelle sue strutture e a vendere il suo prodotto a distributori che hanno le loro strutture certificate EU-GMP, per la vendita sul mercato della cannabis medica.

Secondo Davinder Rai, CEO di Hellenic, questa strategia avrebbe un impatto “trascurabile” sulle entrate, ma farebbe risparmiare molto tempo e denaro.

“Personalmente ritengo che questa strategia sia la cosa più dirompente che sia accaduta al settore da quando è stato legalizzato”, ha aggiunto.

Cannabis 2.0

Poiché le linee guida GMP dell’UE si riferiscono alla produzione e non possono coprire le pratiche di coltivazione, solo l’area post-raccolta richiede la certificazione GMP dell’UE.

Il lungo e costoso percorso per ottenere questa certificazione vede un numero crescente di coltivatori extra-UE che trovano il modo di collaborare con produttori certificati GMP dell’UE, piuttosto che ottenere essi stessi lo status di GMP dell’UE.

Dal 2020, in tutta Europa sono in atto pratiche di “conversione” alle GMP dell’UE: fiori non soggetti alle GMP dell’UE e coltivati in condizioni GACP vengono importati nell’UE, dove subiscono la lavorazione finale in un impianto soggetto alle GMP dell’UE.

Notizie non confermate suggeriscono anche che, poiché le GMP dell’UE iniziano dopo il raccolto e la cannabis deve essere essiccata prima del trasporto, le strutture hanno iniziato a reidratare la cannabis GACP in modo da poterla lavorare completamente secondo le condizioni GMP dell’UE.

Questa pratica è rimasta in gran parte riservata e organizzazioni come la MHRA del Regno Unito hanno manifestato l’intenzione di iniziare un giro di vite su questa pratica.

Parlando con Business of Cannabis, Rai ha spiegato: “La nostra strategia si è ampliata, non è cambiata. La nostra strategia è sempre stata quella di coltivare cannabis medica e poi venderla ai nostri distributori. Continuiamo a farlo. Ciò che è cambiato”, ha continuato, “è l’evoluzione dell’industria dalla cannabis 1.0 alla cannabis 2.0”

“Ai tempi della cannabis 1.0, sì, erano richieste le GMP dell’UE per poter vendere i prodotti direttamente ai distributori e i distributori potevano vendere i loro prodotti direttamente ai farmacisti. Tutti i costi e gli oneri della certificazione ricadevano sul coltivatore”

“Durante questo periodo di evoluzione, la cannabis medica 2.0, molti dei distributori con cui abbiamo parlato hanno investito molto denaro e tempo nella costruzione di strutture EU-GMP all’interno delle loro unità di distribuzione”

“Se hanno speso tempo e sforzi per le loro strutture GMP, stanno cercando di risalire la catena del valore per acquistare fiori GACP che lavorano da soli e possono poi vendere sul mercato”

Un esercizio da spuntare o vitale per la sicurezza del paziente?

Lawrence Purkiss, analista senior di Prohibition Partners, afferma: “C’è sempre stata un po’ di ambiguità su come le GMP dell’UE debbano essere applicate alla filiera della cannabis terapeutica, e questo dibattito dimostra ancora una volta che non c’è ancora consenso su questo tema all’interno dell’industria”

“La qualità dei fiori di cannabis è in gran parte definita dalle pratiche agricole e colturali applicate durante la coltivazione, e poi da come vengono conservati e trasportati. La lavorazione successiva al raccolto è ovviamente molto importante e dovrebbe essere al massimo livello – ed è qui che si applicano le GMP dell’UE – ma la componente GMP dell’UE è solo un elemento di un sistema più ampio di processi che definiscono la qualità.”

Le pratiche di “conversione” alle GMP dell’UE a cui stiamo assistendo hanno l’unico scopo di consentire ai prodotti di spuntare la casella delle GMP dell’UE e sono il risultato atteso dalle aziende che navigano nell’attuale sistema normativo. Questo sistema, nella sua forma attuale, pone troppa enfasi sulla certificazione GMP dell’UE come indicatore della qualità e della sicurezza dei prodotti a base di cannabis terapeutica, e non abbastanza sugli altri elementi coinvolti nella produzione. Questa è una delle ragioni della grande variabilità di qualità che vediamo nei prodotti sui mercati europei”.

Rai ha suggerito che la cannabis è ora analoga all’industria della birra, dove un’azienda coltiva il luppolo, un’altra produce la birra, un’altra la distribuisce e un’altra ancora la vende ai consumatori.

“Penso che se si cerca di gestire tutto, dai cloni alla coltivazione, dalle buone pratiche di fabbricazione europee alla distribuzione ai pazienti, sia troppo. Voglio concentrarmi sulla coltivazione”

Uno stakeholder dell’industria ha detto a Business of Cannabis che credeva che le regole GMP dell’UE esistessero per garantire la sicurezza dei pazienti, aggiungendo che secondo lei non c’era alcun motivo ragionevole per le aziende di prendere scorciatoie per essere più competitive a spese della sicurezza dei pazienti.

In risposta, il signor Rai ha affermato di non ritenere che quello che stava facendo fosse “aggirare le GMP dell’UE”.

“Capisco che se non produciamo prodotti GACP e non passiamo attraverso un impianto di lavorazione, va bene. Ma produciamo secondo le specifiche che i nostri clienti desiderano, con le certificazioni che desiderano quando i prodotti vengono inviati alle loro strutture”.

Ha aggiunto che “la grande domanda” è perché i coltivatori di cannabis debbano avere una licenza EU-GMP.

“Le EU-GMP erano lo standard industriale per i prodotti farmaceutici, quindi sono state applicate alla cannabis. Ma non stiamo parlando di una compressa o di un gel. Si tratta di biomassa”