L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole alla fine di settembre in merito alla sicurezza di un integratore alimentare a base di CBD sintetico presentata da Chanelle McCoy CBD Ltd. Allo stesso tempo, l’agenzia ha concluso di non poter stabilire la sicurezza di altre due richieste relative al CBD derivato dalla Cannabis sativa.
Questi tre pareri non costituiscono quindi un via libera generale per il CBD, ma forniscono piuttosto indicazioni sulle condizioni in cui l’EFSA è disposta, o meno, a considerare che un «nuovo alimento» a base di CBD rientri nei suoi criteri di convalida.
Primo parere favorevole dell’EFSA relativo a un «nuovo alimento» a base di CBD
Il primo fascicolo approvato riguarda il cannabidiolo sintetico, prodotto tramite sintesi chimica anziché estratto dalla pianta di Cannabis. La richiesta era stata inizialmente presentata da Chanelle McCoy CBD Ltd. alla Commissione europea nel marzo 2020. Il prodotto contiene almeno il 98% di CBD ed è destinato alla vendita esclusivamente sotto forma di soluzione disciolta in olio MCT.
Questo parere costituisce un’importante tappa normativa, ma la sua portata rimane strettamente circoscritta.
L’EFSA non ritiene tuttavia che tutti i prodotti a base di CBD siano sicuri fino a 2 mg al giorno, né che tale soglia valga automaticamente per qualsiasi CBD altamente purificato. La sua valutazione riguarda il nuovo alimento presentato in questo specifico fascicolo, con il relativo processo di fabbricazione, la composizione e le condizioni d’uso proposte.
La sfumatura è fondamentale: nell’ambito della normativa europea sui Novel Foods, la valutazione si basa sulle caratteristiche specifiche di ciascun prodotto, in particolare sul suo processo di produzione, sulle sue specifiche e sui dati tossicologici forniti per dimostrarne la sicurezza.
Perché l’EFSA ha fissato la dose a 2 mg di CBD al giorno?
La soglia di 2 mg non è stata stabilita a caso. Nei suoi studi aggiornati sulla sicurezza del CBD, l’EFSA aveva già stabilito una dose giornaliera provvisoria senza rischio di circa 2 mg per un adulto di 70 kg, fatte salve una serie di restrizioni. Tale riferimento riguardava esclusivamente l’isolato di CBD, con una purezza di almeno il 98%, privo di nanoparticelle, e per il quale erano state prese in considerazione le preoccupazioni relative alla sicurezza di produzione e alla genotossicità. Escludeva le persone di età inferiore ai 25 anni, le donne in gravidanza o in allattamento, nonché le persone sottoposte a terapia farmacologica.
Nell’ambito della richiesta di Chanelle McCoy, l’EFSA ha valutato anche uno studio di tossicità orale della durata di 90 giorni. Il fegato è risultato essere il principale organo bersaglio, con le femmine che hanno mostrato una maggiore sensibilità rispetto ai ratti maschi.
L’EFSA ha stabilito un valore di riferimento di 10,5 mg/kg di peso corporeo al giorno sulla base delle variazioni del peso relativo del fegato. A causa delle incertezze che permangono, in particolare riguardo alla tossicità riproduttiva e dello sviluppo, l’Autorità ha applicato un fattore di incertezza pari a 400. Ne è risultato un livello di assunzione sicuro pari a 0,026 mg/kg al giorno, arrotondato a 2 mg di CBD al giorno per un adulto di 70 kg.
L’agenzia non ha inoltre riscontrato alcun rischio in termini di genotossicità e ha ritenuto che il prodotto fosse poco suscettibile di provocare reazioni allergiche, poiché la sua produzione sintetica non comporta l’uso di materiale proteico vegetale.
Il CBD di origine vegetale è oggetto di una conclusione molto diversa
Altri due pareri dell’EFSA pubblicati nel 2026 forniscono un importante contrappunto.
Uno riguarda un isolato di CBD estratto da Cannabis sativa presentato da Pharmahemp. Il prodotto contiene almeno il 98% di CBD ed era proposto per integratori alimentari con una dose massima di 60 mg al giorno.
Nonostante l’elevata purezza del CBD, l’EFSA non ne ha stabilito la sicurezza.
L’Autorità ha rilevato la mancanza di informazioni relative all’identità del nuovo alimento, al suo processo di produzione, alla sua composizione, alle sue specifiche, alla sua genotossicità, alla sua tossicità per la riproduzione e lo sviluppo, nonché ai dati relativi all’uomo. L’EFSA aveva inviato richieste di informazioni supplementari nel 2022 e nel 2023, ma il richiedente non ha fornito alcuna risposta.
Permangevano inoltre dubbi riguardo alla possibile presenza di particelle di piccole dimensioni, comprese le nanoparticelle, nonché alle formulazioni precise che sarebbero state effettivamente fornite ai consumatori. L’EFSA ha quindi ritenuto che l’identità del nuovo alimento non fosse stata sufficientemente dimostrata.
La conclusione non era quindi che la sostanza si fosse rivelata pericolosa, ma che la sua sicurezza non potesse essere stabilita sulla base della documentazione disponibile.
Lo stesso problema per un estratto più ampio di Cannabis sativa
Una terza richiesta, proveniente anch’essa da Pharmahemp, riguardava un estratto di Cannabis sativa più completo.
A differenza dell’isolato purificato, questo nuovo alimento conteneva tra il 57% e il 65% di CBD, oltre a una percentuale compresa tra il 9% e il 17% di altri cannabinoidi. Era prodotto mediante estrazione con CO₂ supercritica seguita da diverse fasi di trasformazione e proposto per integratori alimentari in dosi massime di 30 mg al giorno.
Ancora una volta, l’EFSA non è stata in grado di stabilire la sicurezza del prodotto.
Tra gli altri problemi, circa il 19-26% dell’estratto non era stato caratterizzato. Permangevano dubbi riguardo all’identità del prodotto, alla sua produzione e all’eventuale presenza di piccole particelle, mentre lo studio di tossicità subcronica presentato presentava limiti che hanno impedito all’EFSA di stabilire un livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) adeguato.
Il richiedente è stato inoltre invitato a fornire dati supplementari sulla genotossicità, sulla tossicità per la riproduzione e lo sviluppo, nonché sul consumo umano, ma non ha fornito le informazioni richieste.
Come per l’isolato di CBD di origine vegetale, la conclusione dell’EFSA riflette quindi una base probatoria insufficiente, piuttosto che una constatazione secondo cui il prodotto stesso sarebbe nocivo.
Un parere favorevole dell’EFSA non equivale ancora a un’autorizzazione dell’UE
Precisazione importante: l’EFSA non autorizza direttamente i nuovi alimenti. Il suo ruolo consiste nel valutarne scientificamente la sicurezza. A seguito di un parere favorevole, la Commissione europea può proseguire la procedura prevista dal regolamento (UE) 2015/2283 e, se del caso, presentare agli Stati membri una proposta volta ad autorizzare il nuovo alimento nell’Unione europea.
Finché tale procedura non giunga a conclusione, il parere dell’EFSA non costituisce quindi un’autorizzazione all’immissione in commercio del CBD alimentare nell’UE.
Il quadro giuridico è inoltre più sfumato di quanto sembri. Il CBD non è menzionato espressamente nel regolamento (UE) 2015/2283, che stabilisce le norme applicabili ai nuovi alimenti. Il suo trattamento come «Novel Food» si basa in particolare sull’interpretazione adottata nel Catalogo dei Novel Food della Commissione europea, secondo cui alcuni cannabinoidi ed estratti di Cannabis sativa rientrano in tale normativa. Tuttavia, tale catalogo costituisce uno strumento orientativo e non ha, di per sé, valore giuridicamente vincolante.
Ciò non significa tuttavia che ogni alimento contenente CBD sfugga al regolamento, né, al contrario, che ogni prodotto alimentare a base di CBD rientri automaticamente nello stesso status. La qualificazione dipende in particolare dal prodotto in questione e dalla dimostrazione di una storia di consumo significativa nell’Unione prima del 15 maggio 1997, mentre l’applicazione concreta della normativa alimentare spetta anche alle autorità nazionali.
La Repubblica Ceca, ad esempio, ha quindi sviluppato un regime specifico per disciplinare alcune sostanze psicomodulanti, tra cui il CBD, invece di applicare un divieto generale basato sul regime dei «nuovi alimenti» (Novel Food).
Un passo avanti normativo che tralascia il mercato reale del CBD
Nel loro insieme, i tre pareri dell’EFSA sul CBD delineano non tanto una via d’uscita dall’impasse normativa europea quanto un quadro particolarmente restrittivo.
Certo, per la prima volta, un fascicolo dedicato al CBD giunge a una conclusione scientifica favorevole. Ma questa riguarda un prodotto molto specifico: il CBD sintetico con una purezza di almeno il 98%, diluito in olio MCT, destinato ad adulti di età superiore ai 25 anni e limitato a 2 mg di CBD al giorno. Tale soglia corrisponde, del resto, alla dose provvisoria di sicurezza stabilita dall’EFSA nel febbraio 2026, a causa delle incertezze che persistono nei dati tossicologici disponibili.
È difficile, in queste condizioni, vedere in ciò una risposta normativa adeguata all’intero mercato europeo del CBD. Il parere non riguarda né gli estratti ad ampio spettro, né i prodotti a spettro completo, né tantomeno gli isolati di CBD di origine vegetale. Per questi ultimi, i due altri pareri pubblicati a settembre non hanno consentito all’EFSA di stabilirne la sicurezza sulla base dei fascicoli presentati. L’autorità non conclude quindi che siano pericolosi: ritiene che gli elementi forniti non le consentano di giungere a una conclusione.
La differenza è fondamentale. Il primo parere positivo dell’EFSA non convalida le categorie di prodotti che costituiscono gran parte dell’attuale offerta di CBD, bensì una formulazione sintetica precisamente definita, a un dosaggio particolarmente basso. Risolve quindi solo una parte della questione sollevata da diversi anni dal trattamento del CBD nell’ambito dei Novel Foods.
Questa situazione riaccende anche una questione più politica e giuridica: quella dell’uso dello status di Novel Food da parte delle autorità nazionali. Il Catalogo dei Novel Food della Commissione classifica in particolare diversi isolati ed estratti di CBD tra i nuovi alimenti, ma la stessa Commissione ricorda che tale catalogo è non vincolante, non esaustivo e destinato a fungere da strumento di orientamento. Spetta in particolare agli operatori dimostrare, ove pertinente, una storia di consumo alimentare significativa antecedente al 15 maggio 1997, come è stato fatto dall’EIHA. Le procedure di consultazione hanno tuttavia portato a classificare diversi isolati ed estratti di CBD come Novel Food.
Per le aziende che commercializzano estratti di canapa e prodotti a spettro ampio o completo, permane l’incertezza normativa. La Commissione ha del resto chiuso, nel corso degli anni e ancora nel 2026, numerose procedure relative al CBD, agli estratti di Cannabis sativa e ai distillati ad ampio spettro senza inserirli nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.
Il parere favorevole di settembre costituisce quindi un precedente, ma un precedente dai contorni ristretti. Dimostra che un prodotto contenente CBD può superare la fase di valutazione scientifica dell’EFSA; tuttavia, non fornisce un quadro generale che consenta di regolamentare il mercato del CBD così come si presenta oggi.
Per il settore, questo è forse il principale insegnamento del 2026: l’Europa sta compiendo progressi nella valutazione del CBD, senza aver ancora risolto la questione degli estratti di canapa che sono al centro del mercato e per i quali il regime Novel Food non potrà offrire una soluzione.
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