L’India autorizza un farmaco a base di CBD sintetico contro l’ansia

L’autorità indiana competente in materia di farmaci, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), ha approvato una soluzione orale contenente 150 mg/mL di CBD (15%) destinata al trattamento dei disturbi d’ansia da lievi a moderati. Il trattamento dovrà essere prescritto da uno psichiatra e utilizzato in associazione con una terapia cognitivo-comportamentale.

Il prodotto è stato sviluppato da Leiutis Pharmaceuticals, in collaborazione con partner indiani, e si basa su CBD sintetico anziché su un estratto di origine vegetale. La molecola ottenuta è chimicamente identica al cannabidiolo di origine vegetale, ma la sua produzione consentirebbe, a quanto si dice, di controllarne con maggiore precisione la purezza e la composizione.

Una formulazione ad alto dosaggio

Con una concentrazione di 150 mg/mL, il farmaco si colloca nella media delle concentrazioni generalmente riscontrate negli oli CBD destinati al mercato del benessere. La sua formulazione utilizza una tecnologia detta nanodispersibile, progettata per favorire l’assorbimento del cannabidiolo da parte dell’organismo.

Il prodotto è stato sviluppato in India: il CBD sintetico proviene da Biophore India Pharmaceuticals, mentre Leiutis ha sviluppato il sistema di somministrazione. La produzione del medicinale finito è affidata a Zenara Pharma; tutte e tre le aziende hanno sede a Hyderabad.

Questo approccio mira a facilitare una futura espansione internazionale. Secondo le aziende coinvolte, la documentazione tecnica relativa al CBD sintetico è stata trasmessa alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, in vista di eventuali procedure normative negli Stati Uniti.

Risultati positivi in uno studio clinico

L’autorizzazione indiana fa seguito a uno studio clinico di fase III condotto in diversi centri del Paese. Pubblicata nel 2024 sull’Asian Journal of Psychiatry, lo studio ha coinvolto 178 partecipanti, suddivisi in parti uguali tra il gruppo trattato con CBD e quello trattato con placebo. Il protocollo si è svolto nell’arco di circa 15 settimane.

I ricercatori hanno valutato in particolare i sintomi d’ansia utilizzando le scale GAD-7 e HAM-A. Entrambi i criteri principali hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo a favore del CBD rispetto al placebo. Sono state osservate differenze positive anche per quanto riguarda i sintomi depressivi, la gravità complessiva della malattia e la qualità del sonno.

Dal punto di vista della sicurezza, 41 partecipanti hanno segnalato almeno un evento avverso, ma nel corso dello studio non è stato riportato alcun evento avverso grave. Gli autori indicano inoltre che la formulazione è stata nel complesso ben tollerata.

Un mercato importante, ma ancora da conquistare

La posta in gioco commerciale è particolarmente importante in India, dove i disturbi d’ansia rappresentano una quota significativa del carico legato alle malattie mentali. Lo studio pubblicato sull’Asian Journal of Psychiatry sottolinea in particolare l’elevata prevalenza di questi disturbi nel Paese.

Tuttavia, l’arrivo di questo farmaco non significa che il CBD sostituirà i trattamenti esistenti. Antidepressivi, ansiolitici e psicoterapie occupano già un posto importante nella gestione dell’ansia. Il prezzo del nuovo trattamento, la sua accettazione da parte degli psichiatri, la sua eventuale copertura finanziaria e i suoi risultati rispetto alle terapie di riferimento saranno determinanti per il suo sviluppo.

Uno studio di fase IV dovrà ora consentire di valutare il farmaco in condizioni più vicine alla pratica clinica corrente. Zenara Pharma prevede in particolare un confronto con il trattamento standard. L’evoluzione di questi dati sarà quindi determinante per valutare il ruolo che questo nuovo farmaco a base di CBD potrebbe realmente ricoprire nella psichiatria indiana.