La Francia presenta al Consiglio di Stato il tanto atteso decreto sul rimborso della cannabis terapeutica

Dopo anni di ritardi, la Francia ha compiuto un nuovo passo avanti verso l’istituzione di un quadro normativo permanente per la cannabis terapeutica. Il tanto atteso decreto che definisce le norme per il rimborso dei farmaci a base di cannabis è stato ora completato e ufficialmente presentato al Consiglio di Stato.

Questo annuncio, diffuso dall’Unione degli industriali per la valorizzazione degli estratti di canapa (UIVEC) fa seguito a diverse settimane di segnali positivi da parte del governo francese e potrebbe finalmente sbloccare un processo che era in stallo dalla fine del programma pilota nazionale sulla cannabis terapeutica.

Un decreto pronto per essere esaminato dal Consiglio di Stato

Il 30 giugno, Laurent Panifous, ministro delegato alle Relazioni con il Parlamento, ha confermato al Senato che il decreto aveva ricevuto l’approvazione del Ministero dell’Economia, delle Finanze e della Sovranità industriale e digitale.

Secondo il governo, il testo è stato sottoposto al Consiglio di Stato il 2 luglio. L’esame giuridico dovrebbe avvenire dopo la pausa estiva, mentre la pubblicazione è prevista per l’inizio della prossima sessione parlamentare.

Questa conferma fa seguito a un’interrogazione della senatrice Marion Canales, che ha sottolineato la difficile situazione in cui versano i pazienti dal 2024. Sebbene i pazienti già iscritti al programma pilota francese continuino a beneficiare di un trattamento, nessun nuovo paziente ha potuto accedere al programma, poiché il quadro normativo non è ancora stato finalizzato.

Per migliaia di pazienti affetti da patologie refrattarie alle terapie, l’accesso alla cannabis terapeutica è quindi rimasto di fatto bloccato.

Cinque anni di attesa

La Francia ha lanciato il suo progetto pilota sulla cannabis terapeutica nel 2021 sotto forma di un programma biennale destinato a spianare la strada a un accesso su scala nazionale. L’instabilità politica e i ripetuti ritardi del governo hanno impedito l’adozione dei regolamenti di attuazione necessari.

Le conseguenze sono state notevoli. Al suo apice, il progetto pilota contava circa 3.000 pazienti. Oggi, meno di 700 sono ancora iscritti, poiché il programma è stato prorogato più volte senza che venisse aperto il reclutamento di nuovi pazienti.

La legge di finanziamento della previdenza sociale per il 2024 ha reso l’introduzione a livello nazionale della cannabis terapeutica un obiettivo di legge, ma erano ancora necessari diversi atti normativi prima che i prodotti potessero entrare nel sistema di rimborso francese.

Durante l’esame di quest’ultimo sviluppo è stata inoltre fornita un’importante precisazione. Sebbene il decreto che disciplina il rimborso non sia ancora stato pubblicato, Newsweed ha appreso che il decreto sulla generalizzazione della cannabis terapeutica era stato di fatto approvato lo scorso anno. Il testo rimanente, attualmente all’esame del Consiglio di Stato, riguarda l’attuazione pratica delle procedure di rimborso, un’ultima fase cruciale prima che i prodotti possano essere valutati e prescritti in modo permanente.

Le prove scientifiche continuano ad accumularsi

Questi recenti sviluppi politici seguono di poco la pubblicazione dello studio U.CANNABIS.

Commissionato dall’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) e condotto in modo indipendente da ricercatori dell’Inserm e dell’Università di Bordeaux, questo studio ha analizzato i dati relativi ai rimborsi delle cure sanitarie di circa 2.000 pazienti partecipanti alla sperimentazione nazionale.

A differenza di numerosi studi osservazionali basati su questionari compilati dai pazienti, i ricercatori hanno utilizzato la banca dati dell’assicurazione sanitaria francese per confrontare il ricorso alle cure prima e dopo l’inizio del trattamento con cannabis terapeutica.

I risultati hanno evidenziato una diminuzione del ricorso a diversi trattamenti convenzionali, in particolare oppioidi potenti, gabapentinoidi, benzodiazepine e analgesici non oppioidi, nei pazienti in terapia per dolori neuropatici. Lo studio ha inoltre rivelato una riduzione del numero di visite presso i centri specializzati nel trattamento del dolore dopo l’inizio della terapia con cannabis terapeutica.

Questi risultati sono particolarmente rilevanti, poiché la Alta Autorità Sanitaria (HAS) valuterà se i farmaci a base di cannabis offrano un beneficio medico e un valore economico sufficienti a giustificarne il rimborso.

Anche i dati sulla sicurezza forniti dall’ANSM sono rimasti rassicuranti per tutta la durata dell’esperimento, non essendo stato segnalato alcun caso di dipendenza o abuso nonostante una continua sorveglianza farmacovigilanziale.

Pazienti ancora in attesa

L’UIVEC ha accolto con favore la conferma del governo, sottolineando tuttavia che il lavoro non è ancora concluso.

«Il decreto sulla copertura dei farmaci a base di cannabis è stato finalmente finalizzato e sottoposto al Consiglio di Stato», ha dichiarato l’organizzazione in un comunicato, ringraziando i parlamentari, le associazioni di pazienti e gli operatori sanitari per aver mantenuto la pressione sul governo.

Anche dopo la pubblicazione del decreto, restano ancora diverse fasi normative da superare prima che i pazienti possano finalmente accedere alla cannabis terapeutica al di fuori del contesto sperimentale. L’HAS deve esprimere il proprio parere in merito alla copertura, le aziende farmaceutiche dovranno portare a termine le procedure di registrazione presso l’ANSM e i prodotti dovranno poi essere oggetto di negoziazioni tariffarie prima che possano iniziare le prescrizioni.

Se il calendario attuale verrà rispettato, la Francia potrebbe finalmente vedere le prime prescrizioni rimborsate nell’ambito del suo sistema permanente di cannabis terapeutica nel 2027, quasi sei anni dopo il lancio di quella che inizialmente doveva essere una sperimentazione di due anni.